Uberettiget kritik af GE Healthcare

Som svar på de seneste offentliggjorte artikler i Dagens Medicin (nr. 8/08) tillader vi os at henvende os både til journalisten, som har skrevet artiklerne, samt redaktøren på Dagens Medicin. GE Healthcare skal på det skarpeste afvise beskyldningerne om, at vi skulle have ændret eller fordrejet fakta eller løjet om de videnskabelige data, vi deler med hospitalsvæsenet. Endvidere skal vi afvise, at GE Healthcare har løjet om eller »fortiet« data om stabiliteten eller virkningen af Omniscan (gadodiamid). Vi mener, at ordvalget og anklagerne i artiklens overskrift er uden hold i virkeligheden og fuldstændig uberettigede. Patientsikkerhed er noget GE Healthcare sætter, og altid har sat, meget højt, og vi synes, at artiklen i Dagens Medicin nr. 8/08 er vildledende og højst upassende.

GE Healthcare har været proaktive i samarbejdet med myndighederne og hospitalsvæsenet for at sikre, at lægerne er klar over, hvilke potentielle risici der er for udvikling af sygdommen nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med brugen af gadolinium-holdige kontrastmidler (GBCA), herunder Omniscan. Vi fortæller hele tiden lægerne, at de ikke skal bruge Omniscan til alvorligt eller akut nyresvækkede patienter (hvilket også fremgår af oplysningerne på produktet).

Beskrivelsen af sammenhængen mellem NSF og GBCA er ufuldstændig, og den netop udsendte statusrapport ’GE Healthcare Position Paper on NFS’ fra GE Healthcare forsøger at præcisere over for ordinerende læger, at der er meget, som man endnu ikke ved, og mange teorier, som stadig skal efterprøves. Der er endnu ikke påvist nogen årsagssammenhæng mellem GBCA og NSF, og indtil årsagen til NSF er påvist, er det ikke muligt at definere, hvorvidt et middel er mere sikkert end et andet.

Derfor skal GE Healthcare mane til forsigtighed med anvendelsen af alle gadolinium-holdige kontrastmidler til nyresvækkede patienter.

Det er korrekt, at størstedelen af de rapporterede tilfælde af NSF er forbundet med gadolinium-holdige kontrastmidler (herunder Omniscan), men der er også indberettet tilfælde, der menes at have en sammenhæng med makrocyklisk GBCA. Endelig er der en række indberettede tilfælde, hvor der ikke er nogen kendt eksponering for GBCA. Det er også vigtigt at tage den relative anvendelse af de forskellige midler over de sidste 5-10 år i betragtning., Mange makrocykliske produkter findes ikke på det amerikanske marked, hvorfra størstedelen af de registrerede tilfælde kommer. Disse fakta kan også have betydning for fordelingen af tilfælde, som tilskrives forskellige gadolinium-holdige kontrastmidler.

Det er ikke korrekt at sige, at 85-90 pct. af de registrerede tilfælde af NSF kan tilskrives Omniscan. Ifølge de seneste oplysninger fra de amerikanske lægemiddelmyndigheder, tilskrives ca. 60 pct. af tilfældene af NSF i deres globale database Omniscan. Vi har p.t. fra kilder over hele verden modtaget indberetning om ca. 320 tilfælde af NSF, som tilskrives Omniscan. I 43 pct. af disse tilfælde, har NSF ikke været bekræftet ved biopsi, og ca. 70 tilfælde har ikke været bekræftet af en læge. I ca. 10 pct. af de tilfælde af NSF, der har været indberettet til GE Healthcare, har patienterne både været eksponeret for andre gadolinium-holdige kontrastmidler og Omniscan.

Til påstanden om, at GE Healthcare og dets forgængere har »fortiet« oplysninger om produktets stabilitet, skal det også bemærkes, at der allerede i starten af 1990’erne i den dokumentation, der henvises til i Dagens Medicin, har været åben diskussion om stabiliteten på forskellige gadolinium-holdige kontrastmidler, jvf. Cacheris et al. 1990, Chang 1993. GE Healthcare har aldrig forsøgt at skjule disse data, hverken over for hospitalsvæsenet eller myndighederne.

Størstedelen af de centre, der har anvendt Omniscan historisk, har ikke rapporteret om tilfælde af NSF pga. Omniscan. Det er svært at forstå, hvorfor nogle centre kan finde registrerede tilfælde, mens andre enten ikke kan eller kun har et begrænset antal. På centre, der har registreret tilfælde af NSF, accepteres det generelt, at forekomsten af NSF blandt nyresvækkede patienter i slutstadiet er ca. 2-5 pct.

Det fremgår klart af alle publikationer, at der ikke foreligger nogen dokumentation for risiko hos patienter, der ikke lider af hverken alvorlig eller akut nyresvækkelse, og GE Healthcare mener, at størstedelen af patienterne roligt kan fortsætte med GBCA. Lineær GBCA har en meget høj sikkerhedsfaktor med mere end 100 mio. ordinationer i en periode på mere end 15 år og har bidraget til, at man tidligt har kunnet stille en diagnose og efterfølgende har kunnet tilbyde behandling til et stort antal patienter.

Afslutningsvis skal det fremhæves, at sammenhængen mellem mekanismen, de udløsende faktorer og årsagen til NSF stadig er uklar, og der forskes fortsat på dette område for at opnå en bedre forståelse af sygdommen.

GE Healthcare har tydeligt gjort opmærksom på, at Omniscan ikke bør anvendes af alvorligt eller akut nyresvækkede patienter. Indtil der foreligger tydelig dokumentation for sammenhængen mellem NSF og GBCA, og indtil der foreligger dokumentation for, at der er forskel i risikoen mellem de forskellige gadolinium-holdige kontrastmidler, er vores råd til lægerne, at de skal udvise forsigtighed, når de overvejer at ordinere disse midler til patienter, der har risiko for at udvikle NSF.

GE Healthcare vil fortsat stå til rådighed med kommentarer vedrørende arbejdet med Omniscan og den potentielle sammenhæng mellem GBCA og NSF.