Kristians blog

Money for nothing
Hvis ikke en anden finansiering end skatter fører t

Fredag 3 september 2010

Det står vist klart for de fleste efter artiklerne i Dagens Medicins Fokus på Kræft i nr. 32/09. Kliniske forsøg er meget forskellige, fordi de hver især har en særlig risikoprofil, og det bør naturligvis også afspejles i myndighedernes regulering af området.

Målet bør være, at alle forsøg gennemføres med det sigte, at kvaliteten i forskningen og sikkerheden for forsøgspersonerne sikres i videst muligt omfang. At det er for dyrt at opretholde en god kvalitet i forskningen og høj patientsikkerhed, er derimod ikke gyldige argumenter for at sænke de regulatoriske krav til kliniske forsøg.

Jo mere klinisk forskning af høj kvalitet der gennemføres på landets hospitaler, desto bedre er det for sundhedsvæsenet og i sidste ende for danske patienter. Den kliniske forskning blandt lægerne er en af hovedhjørnestenene i udvikling og opretholdelse af en høj behandlingsstandard. Derfor skal kræftlægernes frustrationer tages alvorligt. Kravene til de kliniske forsøg skal dog ikke bare reduceres, fordi det så gør den kliniske forskning billigere. Kravene skal derimod lettes, hvis de ikke er med til at understøtte kvaliteten og patientsikkerheden i det kliniske forsøg. Og i den aktuelle sag er der meget, der tyder på, at man med fordel kan se på fortolkningen af GMP-reglerne, når det kommer til produktion af forsøgslægemidler til kliniske fase I-forsøg.

Således har FDA netop lettet og præciseret (men ikke fjernet) GMP-kravene til fase I-forsøgslægemidler i efteråret 2008. I forbindelse med den netop igangsatte evaluering af EU’s GCP-direktiv vil det være naturligt, at man også kigger på GMP-kravene til kliniske forsøgslægemidler i EU.

For ikke blot for kræftlægerne, men også for industrien, er det problematisk, hvis det er vanskeligere at gennemføre kliniske forsøg i Danmark og EU, end det er i andre lande, eksempelvis USA. En mere risikobaseret tilgang til regulering af området bør være et centralt element i den forestående revision af GCP-direktivet.

Tilbage står dog, at det altid vil være dyrt at udføre klinisk forskning, hvis kvaliteten og patientsikkerheden prioriteres højt. Set fra industrien er det positivt, at lægerne ønsker at præge den kliniske forskning, og det er positivt, at lægerne initierer deres egne kliniske forsøg. Det bliver vi alle klogere af. En forudsætning for, at den forskerinitierede kliniske forskning fortsat kan stå stærkt i Danmark, er dog, at man fra offentlig side er indstillet på at investere de nødvendige ressourcer heri. I industrien investeres enorme summer på klinisk forskning, også i Danmark.

Skal en begyndende ond spiral vendes, hvor rammerne for både forskerinitierede og virksomhedsinitierede kliniske forsøg svækkes, skal der vises offentlig vilje og handling nu. Vi skal gøre det attraktivt at forske i EU og meget gerne i Danmark. Det sker ikke ved at slække på kravene til kvalitet og patientsikkerhed.

Jakob Bjerg Larsen, specialkonsulent, Lægemiddelindustriforeningen

Skriv en kommentar

Du skal være registreret som bruger for at skrive en kommentar. Registrering er gratis, og du kan skrive indlæg under dit fulde navn eller som anonym. Læs reglerne for debatten på dagensmedicin.dk her.

Kommentarer

 

Psykiatrien er og bliver højt prioriteret

Uredeligt: Det er ikke rigtigt, at de psykiatriske patienter har udsigt til færre penge end tidligere
Læs mere | 3 september | Kommentera
 

Lægeforeningen er klar til at ændre KBU

KBU-læger er frustrerede, skriver Dagens Medicin og refererer en undersøgelse blandt både KBU-læger og turnuslæger, som giver et billede af udbredt utilfredshed blandt KBU-lægerne.
Læs mere | 27 augusti | Kommentera
 

Annonce:

Vaccine mod rotavirus vil give store gevinster

Gevinst: Børnene slipper for at være syge, forældre og arbejdsgivere slipper for arbejdsfravær, og samfundet sparer penge

Læs mere | 27 augusti | Kommentera
 

Kommunerne har for få penge til at løse opgaverne

Hvordan kan den selv samme regering med kun timers mellemrum indgå aftale med regionerne om at nedbringe indlæggelsestiden på sygehusene og dernæst pålægge landets kommuner nulvækst?
Læs mere | 20 augusti | Kommentera
 
 

Skal den gravide selv betale for at føde på hospitalet?

Brugerbetaling: Med beslutningen om, at barnløse skal betale for fertilitetsbehandling, har VKO listet brugerbetaling i sundhedsvæsenet ind ad bagvejen
Læs mere | 20 augusti | 10 kommentarer

Omvendt lean praktiseret i administrationen

Hvorfor gøre noget hurtigt og enkelt, hvis man kan indføre et forsinkende led?

Spørg SSI

Ekspertsvar til læger og sygeplejersker om:
Lymfeknuder blev større trods behandling



Stikpillen

Ferieservice

Udlejes: Torp i Blekinge (Sverige)
Pris: Fra 2450,-/uge | Oprettet: 2010-09-01
 
 


sep

Kalender

Fortæl os om kurser, konferencer og andre arrangementer i sundhedssektoren

06 8th SJRS Symposium & 11th NJPACS Symposium
PACS all over - then what ?? Regional chemotherapy and tumor ablation

06-10 Auditoruddannelse - Styrk dine kompetencer inden f
Uddannelsen er for dig, som ønsker at kunne dokumentere en systematisk tilgang til infektionshygiejne i s...

07 Patientforeningen Lungekræft inviterer til temamød
DR-journalist og studievært Lene Johansen er ordstyrer, når en række førende eksperter sætter fokus på be...

Se hele kalenderen
 
PÃ¥ jobbet

Funktionsansvarlig overlæge, fagområde endokrinologi
Sygehus Vendsyssel,

Overlege
Nordlandssykehuset HF, Norge,

Specialeansvarlig overlæge, Reumatologisk afsnit, Medicinsk afdeling, Regionshospitalet Viborg, Skive
Regionshospitalet Viborg, Skive,

Afdelingsledelse og overlæger
Roskilde Sygehus,

Produktspecialist med salgsansvar
Biogen Idec, København,

Ledende overlæge til Regionspsykiatrien Randers
Regionspsykiatrien Randers,

Barselsvikar til Videnspredning i Sundhedsvæsenet (ViS) i kontoret for IT og Kvalitet
Danske Regioner,

Deltidsansat koordinator - engageret medarbejder
DOC Gruppen, Hørshølm,

Reumatologiske overlæge søges
Privathospitalet Hamlet,

Speciallæge i Børne- og Ungdomspsykiatri
CareMatch ApS,

Aleris Privathospitaler søger speciallæger
Aleris Privathospitaler, Hele landet,

2 sygeplejerskestillinger i Intensiv/opvågning snarest Sygehus Sønderjylland, Sønderborg.
Syddanmark, Sønderborg

Sygeplejerske, Ortopædkirurgisk Ambulatorium, Odense
Syddanmark, Odense

Sygehus Sønderjylland søger 2 afdelingslæger til Akut Medicinsk Visitations Afdeling (AMVA) i Sønderborg
Syddanmark, Sønderborg

Vil du være medarbejder i OUH's nye Vikarafdeling
Syddanmark, Odense

AFDELINGSLÆGE VED GYNÆKOLOGISK OBSTETRISK AFDELING D
Syddanmark, Odense

Introduktionsstilling Hudafdeling I og Allergicentret
Syddanmark, Odense

AMA - et godt sted at være
Syddanmark, Odense

Introduktionsstilling - Neurologisk Afdeling N, OUH
Syddanmark, Odense

Basissygeplejerske til Skadestue/Modtagelse/Afsnit O-1
Syddanmark, Odense,