Flere offentlige forskningsmidler

Det står vist klart for de fleste efter artiklerne i Dagens Medicins Fokus på Kræft i nr. 32/09. Kliniske forsøg er meget forskellige, fordi de hver især har en særlig risikoprofil, og det bør naturligvis også afspejles i myndighedernes regulering af området.

Målet bør være, at alle forsøg gennemføres med det sigte, at kvaliteten i forskningen og sikkerheden for forsøgspersonerne sikres i videst muligt omfang. At det er for dyrt at opretholde en god kvalitet i forskningen og høj patientsikkerhed, er derimod ikke gyldige argumenter for at sænke de regulatoriske krav til kliniske forsøg.

Jo mere klinisk forskning af høj kvalitet der gennemføres på landets hospitaler, desto bedre er det for sundhedsvæsenet og i sidste ende for danske patienter. Den kliniske forskning blandt lægerne er en af hovedhjørnestenene i udvikling og opretholdelse af en høj behandlingsstandard. Derfor skal kræftlægernes frustrationer tages alvorligt. Kravene til de kliniske forsøg skal dog ikke bare reduceres, fordi det så gør den kliniske forskning billigere. Kravene skal derimod lettes, hvis de ikke er med til at understøtte kvaliteten og patientsikkerheden i det kliniske forsøg. Og i den aktuelle sag er der meget, der tyder på, at man med fordel kan se på fortolkningen af GMP-reglerne, når det kommer til produktion af forsøgslægemidler til kliniske fase I-forsøg.

Således har FDA netop lettet og præciseret (men ikke fjernet) GMP-kravene til fase I-forsøgslægemidler i efteråret 2008. I forbindelse med den netop igangsatte evaluering af EU’s GCP-direktiv vil det være naturligt, at man også kigger på GMP-kravene til kliniske forsøgslægemidler i EU.

For ikke blot for kræftlægerne, men også for industrien, er det problematisk, hvis det er vanskeligere at gennemføre kliniske forsøg i Danmark og EU, end det er i andre lande, eksempelvis USA. En mere risikobaseret tilgang til regulering af området bør være et centralt element i den forestående revision af GCP-direktivet.

Tilbage står dog, at det altid vil være dyrt at udføre klinisk forskning, hvis kvaliteten og patientsikkerheden prioriteres højt. Set fra industrien er det positivt, at lægerne ønsker at præge den kliniske forskning, og det er positivt, at lægerne initierer deres egne kliniske forsøg. Det bliver vi alle klogere af. En forudsætning for, at den forskerinitierede kliniske forskning fortsat kan stå stærkt i Danmark, er dog, at man fra offentlig side er indstillet på at investere de nødvendige ressourcer heri. I industrien investeres enorme summer på klinisk forskning, også i Danmark.

Skal en begyndende ond spiral vendes, hvor rammerne for både forskerinitierede og virksomhedsinitierede kliniske forsøg svækkes, skal der vises offentlig vilje og handling nu. Vi skal gøre det attraktivt at forske i EU og meget gerne i Danmark. Det sker ikke ved at slække på kravene til kvalitet og patientsikkerhed.