Kristians blog

Historisk, hemmeligt møde
Et kæmpemøde om den fortvivlende økonomiske situati

Søndag 14 marts 2010

Det står vist klart for de fleste efter artiklerne i Dagens Medicins Fokus på Kræft i nr. 32/09. Kliniske forsøg er meget forskellige, fordi de hver især har en særlig risikoprofil, og det bør naturligvis også afspejles i myndighedernes regulering af området.

Målet bør være, at alle forsøg gennemføres med det sigte, at kvaliteten i forskningen og sikkerheden for forsøgspersonerne sikres i videst muligt omfang. At det er for dyrt at opretholde en god kvalitet i forskningen og høj patientsikkerhed, er derimod ikke gyldige argumenter for at sænke de regulatoriske krav til kliniske forsøg.

Jo mere klinisk forskning af høj kvalitet der gennemføres på landets hospitaler, desto bedre er det for sundhedsvæsenet og i sidste ende for danske patienter. Den kliniske forskning blandt lægerne er en af hovedhjørnestenene i udvikling og opretholdelse af en høj behandlingsstandard. Derfor skal kræftlægernes frustrationer tages alvorligt. Kravene til de kliniske forsøg skal dog ikke bare reduceres, fordi det så gør den kliniske forskning billigere. Kravene skal derimod lettes, hvis de ikke er med til at understøtte kvaliteten og patientsikkerheden i det kliniske forsøg. Og i den aktuelle sag er der meget, der tyder på, at man med fordel kan se på fortolkningen af GMP-reglerne, når det kommer til produktion af forsøgslægemidler til kliniske fase I-forsøg.

Således har FDA netop lettet og præciseret (men ikke fjernet) GMP-kravene til fase I-forsøgslægemidler i efteråret 2008. I forbindelse med den netop igangsatte evaluering af EU’s GCP-direktiv vil det være naturligt, at man også kigger på GMP-kravene til kliniske forsøgslægemidler i EU.

For ikke blot for kræftlægerne, men også for industrien, er det problematisk, hvis det er vanskeligere at gennemføre kliniske forsøg i Danmark og EU, end det er i andre lande, eksempelvis USA. En mere risikobaseret tilgang til regulering af området bør være et centralt element i den forestående revision af GCP-direktivet.

Tilbage står dog, at det altid vil være dyrt at udføre klinisk forskning, hvis kvaliteten og patientsikkerheden prioriteres højt. Set fra industrien er det positivt, at lægerne ønsker at præge den kliniske forskning, og det er positivt, at lægerne initierer deres egne kliniske forsøg. Det bliver vi alle klogere af. En forudsætning for, at den forskerinitierede kliniske forskning fortsat kan stå stærkt i Danmark, er dog, at man fra offentlig side er indstillet på at investere de nødvendige ressourcer heri. I industrien investeres enorme summer på klinisk forskning, også i Danmark.

Skal en begyndende ond spiral vendes, hvor rammerne for både forskerinitierede og virksomhedsinitierede kliniske forsøg svækkes, skal der vises offentlig vilje og handling nu. Vi skal gøre det attraktivt at forske i EU og meget gerne i Danmark. Det sker ikke ved at slække på kravene til kvalitet og patientsikkerhed.

Jakob Bjerg Larsen, specialkonsulent, Lægemiddelindustriforeningen

Skriv en kommentar

Du skal være registreret som bruger for at skrive en kommentar. Registrering er gratis, og du kan skrive indlæg under dit fulde navn eller som anonym. Læs reglerne for debatten på dagensmedicin.dk her.

Kommentarer

 

Tre forslag til bedre ernæringsbehandling

Regioner og kommuner bør sikre flere kompetente fagfolk til at løse de store problemer med underernærede syge og ældre
 

Patienterne er nok ligeglade med, hvad vi kalder det

Jan Stentoft Arlbjørn rammer helt ved siden af, når han kritiserer brugen af begrebet Lean på OUH
Læs mere | 12 mars | Kommentera
 

Annonce:

For lidt tjek på uventede dødsfald

Der er bekymrende mange, tilsyneladende uforklarlige dødsfald hos yngre mennesker – og Sundhedsstyrelsen foretager sig intet
Læs mere | 12 mars | Kommentera
 

Skab flow, etabler pull

Jo, OUH bruger lean
Læs mere | 12 mars | Kommentera
 
 

Forbedret lungekræftbehandling i Region Nordjylland

NIP: Dagens Medicin refererede NIP-tal fra 2008, som viste dårligere resultater for nordjyske patienter med lungekræft end i andre regioner. Men i 2009 gik det meget bedre
Læs mere | 12 mars | Kommentera

Vend dødsspiralen

Målet for 2010 bør være at fange og motivere de nuværende rygere til at stoppe
Læs mere | 12 mars | Kommentera

Spørg SSI

Ekspertsvar til læger og sygeplejersker om:
Hvordan håndteres tilbagefald af C. difficile-infektion?



Stikpillen

Ferieservice

Udlejes: Helgenæs/Mols (Danmark)
Pris: 3.900 kr. -4.900 kr. pr. uge | Oprettet: 2010-03-10
 


mar

Kalender

Fortæl os om kurser, konferencer og andre arrangementer i sundhedssektoren

02Diabetes: Klinisk Praksis og Nyeste Forskning
Seminaret præsenterer deltageren for den kliniske praksis med behandlingsanvisninger samt gennemgang af ...

03- 04 Kvalitetsledelse og intern audit i sundhedssektore
Første version af Den Danske Kvalitetsmodel er netop blevet overdraget til sygehusene, og dermed er der f...

05Overrækkelse af Hagedorn Prisen 2010
I forbindelse med det 5. årsmøde overrækker Dansk Selskab for Intern Medicin Hagedorn Prisen til professo...

Se hele kalenderen
 
PÃ¥ jobbet

Er det nu du skal i praksis? Eller overvejer du at skifte klinik?
Lægerne Kirkegade, Frederiksværk,

Engageret og salgsorienteret Produktspecialist i enteral ernæring
Fresenius Kabi,

Læge søges til Majorgården
Majorgården,

DoctorsOnly søger læge til deltidsstilling
DoctorsOnly, København,

Ledende overlæge, Patologisk Institut, Aalborg Sygehus
Aalborg Sygehus, Århus Universitetshospital,

Lægemiddelkonsulent til Region Sjælland
AstraZeneca A/S,

Lægemiddelkonsulent til Region Nordjylland
AstraZeneca A/S,

Overlæge kvindeafdelingen
Regionshospitalet Horsens,

Koncernindkøbschef til Regionshuset i Sorø
Region Sjælland, Sorø,

Cheflæge
Aalborg Sygehus, Århus Universitetshospital,

Cetrea søger Key Account Manager til det danske marked
Cetrea A/S, Århus, Danmark

Konsulent - Rådgivning i drift og ledelse
Danmarks Apotekerforening, København,

Falck Healthcare søger speciallæger
Falck Healthcare,

Sygeplejerske søges til modtageafsnit, Almenpsykiatrisk afdeling i Augustenborg
Syddanmark, Sønderborg

Lægesekretær til Neurologisk afdeling Vejle Sygehus
Syddanmark, Vejle

I-stilling (4212-65-50-e-01) på Psykiatrisk Afdeling Middelfart
Syddanmark, Middelfart

Sygeplejerske søges til fast stilling afsnit 43, Almenpsykiatrisk afdeling i Augustenborg
Syddanmark, Sønderborg

Afdelingslæge - Afdelingen for Anæstesi og Operation - Sydvestjysk Sygehus
Syddanmark, Esbjerg

Vikar for reservelæge til Gynækologisk Obstetrisk Afdeling D, OUH Svendborg Sygehus
Syddanmark, Svendborg

Lægesekretær med særlig funktion for afdelingsledelsen søges af Hjertemedicinsk Afdeling, Vejle Sygehus
Syddanmark, Vejle