GE Healthcare fordrejer fakta

En netop udsendt statusrapport om sygdommen nefrogen systemisk fibrose fra producenten af mr-kontrastmidlet Omniscan er vildledende, fordrejer videnskabelige data og fortier andre data, som kunne have stillet Omniscan i et uheldigt lys.

Det mener afdelingslæge Peter Marckmann, Odense Universitetshospital, der er den forsker herhjemme, som mest indgående har studeret sammenhængen mellem brugen af mr-kontrastmidlet Omniscan og udviklingen af den alvorlige, invaliderende eller dødelige sygdom nefrogen systemisk fibrose (NSF). Han bakkes op af professor i kemi David Parker, Durham University i Storbritannien, der har mere end 20 års forskningserfaring med tungmetaller og metalforbindelser til brug for kontrastundersøgelser.

Til egen fordel
I et såkaldt ’position paper on NSF’ skriver GE Healthcares internationale medicinske direktører bl.a., at de indberettede tilfælde af NSF fra en række lande viser, at de fleste mr-kontrastmidler kan forbindes med udviklingen af NSF, og at der ikke nødvendigvis er nogen statistisk signifikant forskel i risikoen ved at bruge midlerne til nyresvækkede patienter. Peter Marckmann har læst firmaets rapport og er helt uenig.

»GE Healthcares fortolkning af den videnskabelige litteratur er fordrejet til egen fordel. Modsat firmaets udlægning er der efter min opfattelse meget stærke holdepunkter for, at gadodiamid (det aktive stof i Omniscan, red.) i særlig grad er forbundet med NSF. Der er også meget stærke holdepunkter for, at der er tale om en årsagsmæssig sammenhæng, som er forklaret ved giftvirkninger af gadolinium,« siger Peter Marckmann.

85-90 pct. af de indtil videre godt 300 registrerede tilfælde af NSF på verdensplan kan tilskrives brugen af Omniscan, mens et andet kontrastmiddel, Magnevist, står for hovedparten af de øvrige kendte tilfælde af NSF. Netop disse to midler er af EMEA, det europæiske lægemiddelagentur, klassificeret som forbundet med høj risiko for NSF, mens de øvrige seks mr-kontrastmidler på markedet får betegnelsen ’middel risiko’ eller ’lav risiko’. EMEA er med andre ord heller ikke enig med GE Health-cares udlægning.

Kritiske data udeladt
Peter Marckmann har de seneste år været forfatter til en lang række videnskabelige artikler, som har leveret en betydelig dokumentation for sammenhængen mellem brugen af Omniscan og alvorligt nyresvækkede patienters udvikling af NSF. Peter Marckmanns artikler har haft betydelig indflydelse på de europæiske og amerikanske lægemiddelmyndigheders beslutning om at standse brugen af Omniscan til patienter med nedsat nyrefunktion. Alligevel – eller måske netop derfor – indeholder GE Healthcares rapport ikke en eneste reference til Marckmanns videnskabelige artikler.

»Vi har bl.a. vist, at giftigt frit gadolinium frigives fra gadodiamid hos disse patienter, at det derefter sandsynligvis ophobes i knoglerne, hvorefter det frigives til huden.

»Vores fund af gadolinium i huden på alle NSF-patienter i en af vores undersøgelser taler meget stærkt for gadoliniums centrale rolle som årsag til sygdommen,« siger Peter Marckmann.
Denne iagttagelse fortier GE Healthcares rapport. Tilsvarende forsøger firmaet at nedtone værdien og betydningen af undersøgelser, som viser fire gange større mængder gadolinium i knoglerne hos patienter efter brug af et lineært og mere ustabilt mr-kontrastmiddel som Omniscan i forhold til, hvis der er anvendt et cyklisk og mere stabilt middel.

Veldokumenteret
Professor David Parker mener ligesom Peter Marckmann, at det er veldokumenteret, at gadodiamid ophobes i knoglerne.

»Vi påviste allerede i starten af 1990’erne, at gadodiamid er ustabilt, og at stoffet ophobes i knogler og lever på forsøgsdyr. Så når firmaet påstår, at der ikke sker en påviselig nedbrydning af gadodiamid i kroppen, er det usandt – eller i bedste fald misvisende,« siger David Parker. Han undrer sig over, at GE Health-care valgte at satse på Omniscan, selv om dokumentationen for midlets ustabilitet eksisterede, allerede inden det blev markedsført.

»Når vi dengang kunne påvise, at gadodiamid var ustabilt i forhold til de cykliske kontrastmidler, hvorfor valgte firmaet så at kommercialisere netop gadodiamid – bortset fra, at gadodiamid er meget billigt at fremstille,« spørger David Parker.

Læs hele statusrapporten ’GE Healtcare Position Paper on NSF’ via link på Dagens Medicins hjemmeside