Advarselslamperne var tændt, allerede inden mr-kontrastmidlet Omniscan blev markedsført i 1993-1994, men lægemiddelmyndighederne i EU og USA overså dem. Det mener David Parker, professor i kemi ved Durham University i Storbritannien.
Han stod i begyndelsen af 1990’erne i spidsen for en række videnskabelige forsøg med bl.a. gadodiamid, det aktive stof i Omniscan.
Forsøg med mus og rotter viste, at betydeligt større mængder af det ekstremt giftige frie gadolinium kunne spores i knogler, lever og hele kroppen i meget længere tid fra Omniscan end fra de andre mr-kontrastmidler. Forskerne fandt 8-10 gange større mængder frit gadolinium i forsøgsdyrenes væv, men erkendte samtidig, at de ikke kendte den eksakte betydning af, at mennesker over længere tid
havde stoffet i kroppen.
Men i og med, at gadolinium udskilles af kroppen via nyrerne mente de, at der var grund til at advare mod at bruge Omniscan til patienter med svækket nyrefunktion.
Koblingen
Koblingen mellem gadolinium i kroppen og udviklingen af den invaliderende eller dødelige sygdom nefrogen systemisk fibrose (NSF) blev ikke beskrevet før end i 2006, og NSF blev første gang påvist i 1997 – uden at forskerne på daværende tidspunkt kendte noget til sygdommens årsag.
»Allerede inden midlerne var markedsført, havde vores forsøg vist, at gadodiamid var ustabilt i forhold til andre mr-kontrastmidler, og at derfor var en større risiko for frigivelse af gadolinium i den menneskelige organisme. Det var efter min mening indlysende, at midlet burde have været kontraindiceret til patienter med dårlig nyrefunktion. Men lægemiddelmyndighederne begik i begyndelsen af 1990’erne den fejl ikke at tage advarslerne tilstrækkelig alvorligt,« siger David Parker.
David Parker og hans forskerkolleger gjorde allerede på dette tidspunkt myndighederne opmærksomme på deres fund, men fik – ifølge David Parker - ingen respons. Først i foråret 2006 iværksatte EU’s bivirkningskomité – på den danske lægemiddelstyrelses initiativ – en undersøgelse af sikkerheden ved gadoliniumholdige mr-kontrastmidler hos nyrepatienter. Anledningen var de 20 bivirkningsindberetninger, afdelingslæge på Herlev Hospital Peter Marckmann indsendte i marts 2006. Først i februar sidste år udsendte de europæiske lægemiddelmyndigheder en advarsel mod at bruge Omniscan til nyrepatienter.
Redegørelse på vej
Lægemiddelstyrelsen arbejder aktuelt på en redegørelse til sundhedsministeren om det grundlag, Omniscan i 1993 blev godkendt på, hvordan det har været anvendt, og hvordan styrelsen håndterede de mere end 20 bivirkningsindberetninger ved Omniscan, som Herlev Hospital indsendte i marts 2006. Indtil redegørelsen foreligger, ønsker Lægemiddelstyrelsen ikke at kommentere David Parkers oplysninger.
David Parker er rådgiver for amerikanske advokater, som på vegne af et stort antal NSF-patienter aktuelt forbereder erstatningssager mod producenten af Omniscan, GE Healthcare. Derfor har han på nuværende tidspunkt ingen kommentarer til, om og i givet fald hvornår firmaet havde kendskab til Omniscans ustabilitet.