Det fremgår af den redegørelse om Omniscan, Lægemiddelstyrelsen i dag, fredag, afleverede til sundhedsministeren.

Omniscan blev godkendt af de danske myndigheder i januar 1994, men allerede i 1992 viste forskningsresultater offentliggjort i tidsskriftet Magnetic Resonance Imaging, at der kunne spores ca. ti gange større mængder af det ekstremt giftige frie gadolinium (det aktive stof i bl.a. Omniscan, red.) i knogler, lever og i hele kroppen hos mus og rotter og i meget længere tid fra Omniscan end fra andre mr-kontrastmidler.

Men denne advarsel fik de danske myndigheder aldrig forelagt. Artiklen indgik slet ikke i det dokumentationsmateriale, som var vedlagt ansøgningen om godkendelse af Omniscan, da den daværende producent Nycomed søgte om godkendelse og markedsføringstilladelse i Danmark.

Lægemiddelstyrelsen kender i dag ikke den præcise årsag til, at artiklen – og dermed advarslen om Omniscans mulige giftige effekt på mennesker – ikke blev forelagt myndighederne, som en del af godkendelsesgrundlaget. Men af redegørelsen fremgår, at den ansøgning, som blev indsendt i Danmark, var identisk med den ansøgning, som Nycomed indsendte i Storbritannien i 1991, det vil sige før artiklen blev offentliggjort. Nycomed undlod med andre ord at medtage resultaterne af undersøgelsen fra 1992.

Advarsel ikke tillagt betydning
I dokumentationsmaterialet indgik til gengæld en anden undersøgelse, som sammenlignede Omniscan med et andet mr-kontrastmiddel, Magnevist. Denne undersøgelse viste, at brug af Omniscan efterlod en større mængde gadolinium i lever og nyrer hos mus og rotter end Magnevist gjorde.

Hvordan myndighederne, dengang Sundhedsstyrelsen, forholdt sig til denne viden fremgår ikke af godkendelsessagen fra 1994.

»Men det må konstateres, at det ikke blev tillagt væsentlig betydning for vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved Omniscan,« står der i redegørelsen.

Når resultaterne ikke blev tillagt betydning dengang, kan det hænge sammen med, at Omniscan på dette tidspunkt ikke måtte anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion. Denne kontraindikation blev fjernet i 1998.

Link