Målgruppen for behandling med osteoporosemedicin er stor og voksende. Det samme er medicinalindustriens interesse for at udvikle ny medicin til folkesygdommen osteoporose. Inden for kort tid kommer endnu et nyt osteoporosemiddel på markedet, Prolia (denosumab), som er på vej til at blive godkendt i USA og Europa til behandling og forebyggelse af osteoporose, samt til behandling og forebyggelse af knogletab hos antihormonbehandlede prostatakræftpatienter. Det europæiske lægemiddelagentur EMA’s komite for human medicin, CHMP, anbefalede i december, at der gives markedsføringstilladelse til Prolia.
Ligesom et andet nyere osteoporosemiddel, Aclasta, forventer formanden for Dansk Knoglemedicinsk Selskab, overlæge Bente Langdahl, Århus Sygehus, at Prolia vil blive forbeholdt en mindre del af den store gruppe patienter med osteoporose.
På højde med Aclasta
»Prolia er det første antistofbaserede middel til behandling af osteoporose. Det hæmmer effektivt knoglenedbrydning, der er meget få tilfælde af bivirkninger, og det har en dokumenteret effekt på højde med Aclasta. Det er enkelt at bruge og gives som en subkutan injektion hvert halve år. I modsætning til Aclasta, som skal gives i et drop på en hospitalsafdeling, bliver der næppe krav om hospitalsbehandling med Prolia, så egen læge vil formodentlig kunne give det. Men langt de fleste patienter vil kunne få en rigtig god behandling med alendronat eller bifosfonater. Derfor skal det være behandlingen til de få,« siger Bente Langdahl.
Ud over at have vist en signifikant effekt på evnen til at reducere risikoen for knoglebrud og øge knogletætheden, fremhæver EMA, at Prolia har en tilsvarende effekt på mænd, der har en øget risiko for knoglebrud på grund af antihormonbehandling mod prostatakræft. Et sammenlignende fase III-studie, hvor Prolia blev sammenlignet med Zometa til behandling af knoglemetastaser hos 1.900 mænd med fremskreden prostatakræft, viste en signifikant bedre effekt af Prolia.
Skærpede sikkerhedskrav
Selv om Prolia nu er tæt på at komme på markedet i både USA og Europa, er proceduren omkring godkendelsen samtidig et eksempel på de skærpede sikkerhedskrav, som stadig flere nye lægemidler er omfattet af. Det amerikanske lægemiddelagentur FDA ventes ganske vist at godkende Prolia i slutningen af juli, men sandsynligvis med en såkaldt ’black box warning’.
I Prolias tilfælde betyder denne ’black box warning’, at FDA stiller krav om yderligere studier, som kan dokumentere, at der er ikke er en øget kræftrisiko ved at bruge midlet. Dette til trods for, at ingen andre monoklonale antistoffer eller biologiske lægemidler tidligere er blevet testet på så mange patienter, inden producenten søgte om godkendelse: Registreringsmaterialet, som Amgen afleverede til EMA og FDA, var baseret på data fra 30 studier med tilsammen 10.500 patienter med osteoporose, og 1.700 bryst- og prostatakræftpatienter i antihormonbehandling, der var fulgt i to til fem år. Amgen har foreslået FDA et fase IV-studie, hvor 5.000 patienter med osteoporose eller kræft følges i op til ti år, for at få klarhed over, om midlet giver en øget risiko for infektioner, hjerte-kar-hændelser eller kræft.
Bente Langdahl forventer ikke, at der de kommende år kommer nye bisfosfonater på markedet. Et nyt princip i behandlingen af osteoporose kan i fremtiden blive de såkaldte cathepsin K-hæmmere. Deres virkningsmetode er at blokere for effekterne af enzymet cathepsin K, som er et vævsspecifikt stof, der spiller en væsentlig rolle i nedbrydningen af kollagen i knoglerne.
Et andet ellers lovende nyt osteoporosemiddel, arzoxifen fra Eli Lilly, blev for nylig stoppet, da det i en fase III-undersøgelse ikke viste den forventede effekt på evnen til at forebygge brud og øge knogletætheden.
Læs mere
<object id="doc_591379723059645" name="doc_591379723059645" height="600" width="430" type="application/x-shockwave-flash" data="http://d1.scribdassets.com/ScribdViewer.swf" style="outline:none;" > <param name="movie" value="http://d1.scribdassets.com/ScribdViewer.swf"> <param name="wmode" value="opaque"> <param name="bgcolor" value="#ffffff"> <param name="allowFullScreen" value="true"> <param name="allowScriptAccess" value="always"> <param name="FlashVars" value="document_id=31328568&access_key=key-s2ucy8piv4z11zuac10&page=1&viewMode=book"> <embed id="doc_591379723059645" name="doc_591379723059645" src="http://d1.scribdassets.com/ScribdViewer.swf?document_id=31328568&access_key=key-s2ucy8piv4z11zuac10&page=1&viewMode=book" type="application/x-shockwave-flash" allowscriptaccess="always" allowfullscreen="true" height="600" width="430" wmode="opaque" bgcolor="#ffffff"></embed> </object>