Da afdelingslæge Peter Marckmann i marts 2006 på én gang indsendte godt 20 bivirkningsindberetninger på mr-kontrastmidlet Omniscan fra nefrologisk afdeling på Herlev Hospital til Lægemiddelstyrelsen, havde han forventet en hurtig reaktion. For det var alvorlige sager, han havde sendt ind. Det var et meget stort antal indberetninger, og de talte om svære bivirkninger i form af invaliditet og død. Men Lægemiddelstyrelsens hurtige reaktion udeblev. Ja, der kom slet ikke en reaktion. I stedet fik han blot en standardskrivelse, som bekræftede modtagelsen af hans indberetninger.
Første gang, der kom en egentlig reaktion på det store antal alarmerende bivirkningsindberetninger, var, da producenten bag Omniscan, GE Healthcare, kort tid efter kontaktede ham. Firmaet ville gerne diskutere indberetningerne med ham og afdelingen, og et møde blev arrangeret. Det var med andre ord den anklagede, som ville komme. »Jeg undrede mig over, at reaktionen på min henvendelse til Lægemiddelstyrelsen kom fra et lægemiddelfirma og ikke fra den offentlige myndighed, jeg troede ville behandle de indberetninger, jeg havde lavet,« siger Peter Marckmann. Hans oplevelse er ikke unik, men derimod en beskrivelse af den procedure, Lægemiddelstyrelsen de senere år har haft for sagsbehandlingen af de bivirkningsindberetninger, lægerne indsender. Indberetningerne registreres i Lægemiddelstyrelsen og i det europæiske lægemiddelagentur EMEA’s database, men den konkrete vurdering af den enkelte sag og kontakten med den indberettende læge er det som regel medicinalindustrien, som står for.
Vred overlæge
Overlæge Hanne Rolighed Christensen, klinisk farmakologisk enhed på Bispebjerg Hospital og formand for Region Hovedstadens lægemiddelkomite, er meget utilfreds med medicinalfirmaernes aktive medvirken. Det er en opgave for en uvildig myndighed, ikke et firma, som er part i sagen, mener hun.
»Det er principielt forkert, at industrien selv skal vurdere bivirkninger ved egne lægemidler, og at Lægemiddelstyrelsen ikke foretager en egentlig selvstændig sagsbehandling af bivirkningsindberetninger. Når vi i bl.a. de lokale lægemiddelkomiteer bruger mange kræfter på at få lægerne til at indberette medicinbivirkninger til en offentlig myndighed, falder det dem for brystet, at de får svar fra industrien. De vil gerne påtage sig arbejdet for en myndighed, men får i stedet indtryk af, at de gør det for firmaets skyld. Det er ødelæggende for lægernes lyst til at indberette bivirkninger,« siger Hanne Rolighed Christensen.
Bagvendt arbejdsgang
Fra sine kontakter med medicinalindustrien ved Hanne Rolighed Christensen, at firmaernes bivirkningsafdelinger bruger mange ressourcer på at vurdere bivirkninger indberettet fra lægerne. Firmaerne kontakter ofte de indberettende læger for at få svar på uddybende spørgsmål og får sagerne vurderet af deres egne lægelige eksperter. Derefter skriver det pågældende firma i hvert tilfælde en rapport til Lægemiddelstyrelsen, hvor den sandsynlige sammenhæng mellem lægemiddel og symptom vurderes. Og herefter ser Lægemiddelstyrelsen på, om de er enige i firmaets vurdering, og om der er behov for en hurtig reaktion. Men det er en helt bagvendt fremgangsmåde, mener Hanne Rolighed Christensen:
»Lægemiddelstyrelsen skal ikke bare vurdere industriens arbejde. Det er Lægemiddelstyrelsen, som skal stå for det opsøgende arbejde over for lægerne. Når styrelsen har afsluttet sin vurdering, skal firmaet naturligvis have mulighed for at fremkomme med sine kommentarer.«
Karsten Jørgensen, chef for Lægemiddelstyrelsens direktionssekretariat, afviser, at styrelsen har overladt sagsbehandlingen til medicinalindustrien.
»Vi har ikke smidt ansvaret for sagsbehandlingen fra os, men det er korrekt, at vi ikke forfølger hver enkelt af de godt 3.000 årlige bivirkningsindberetninger. De er i første omgang statiske oplysninger, og det er først, når det tegner sig et mønster i indberetningerne, at vi går mere aktivt ind. Medicinalfirmaerne har naturligvis selv en interesse i at følge op på deres lægemidler, og i den sidste instans er det vores ansvar som myndighed, hvordan lægernes bivirkningsindberetninger vurderes,« siger Karsten Jørgensen.
Imageproblem
Hanne Rolighed Christensen fastholder, at det ikke er fagligt tilfredsstillende at lade industrien stå for en væsentlig del af vurderingen af sine egne produkter.
»Industriens vurdering er en utilstedelig forringelse af styrelsens uvildige sagsbehandling. Den påfører Lægemiddelstyrelsen et imageproblem, fordi lægerne mister tilliden til dens sagsbehandling. Og den tillid er Lægemiddelstyrelsen afhængig af,« siger Hanne Rolighed Christensen.
Karsten Jørgensen vedgår, at Lægemiddelstyrelsen kan have et forklaringsproblem over for lægerne:
»Hvis nogen har en opfattelse af, at vi i den konkrete sammenhæng har et imageproblem, er det ærgerligt. Så har vi en kommunikationsmæssig opgave i at forklare lægerne vores handlemåder, vi må tage fat på,« siger Karsten Jørgensen.
Hanne Rolighed Christensen mener ikke, at det er almindelig kendt blandt læger, at deres bivirkningsindberetninger sendes videre til medicinalindustrien.
Habilitetsproblem
Lægemiddelstyrelsen pålægger lægerne at deklarere eventuelle økonomiske bindinger til medicinalindustrien. når lægerne deltager i nævn, råd og kommissioner.
»Vi underlægges habilitetserklæringer i mange sammenhænge – og det er såre fornuftigt. Men derfor forekommer det mig endnu mere mærkeligt, at så stor en del af sagsbehandlingen overlades fra Lægemiddelstyrelsen til industrien. Det er inkonsekvent og skaber ikke tillid,« mener Hanne Rolighed Christensen.
En anden konsekvens af medicinalindustriens sagsbehandling er, at de vurderede sager kommer retur til Lægemiddelstyrelsen uden angivelse af læge eller arbejdssted. Det gør det vanskeligere for de lokale lægemiddelkomiteer at overvåge eventuelle problemer med brugen af medicin. Som formand for Region Hovedstadens lægemiddelkomite bad Hanne Rolighed Christensen i oktober sidste år Lægemiddelstyrelsen om data for indberettede bivirkninger fra hvert hospital i regionen. Efter hvad hun selv beskriver som en sej kamp, fik hun endelig de ønskede oplysninger i sidste uge – og en indrømmelse fra styrelsen:
»I fremtiden vil de arbejde på, at hospitalerne kan få lister over deres egne indberetninger,« siger Hanne Rolighed Christensen.
Kun få bivirkninger indberettes
Antallet af bivirkningsindberetninger er lavt, men har de senere år været svagt stigende og udgør nu ca. 3.000 på årsplan. De 3.000 indberetninger udgør kun ganske få pct. af det reelle antal medicinbivirkninger, anslår Lægemiddelstyrelsen.