For tre år siden blev lægemidlet hastegodkendt i USA på baggrund af et enkelt studie, men senere har to yderligere undersøgelser sået tvivl om, hvor anvendeligt Avastin er til patienter med fremskreden brystkræft.
Allerede i juni konkluderede en arbejdsgruppe under FDA, at effekten ved behandling med Avastin ikke står mål med de potentielle bivirkninger, der er ved lægemidlet.
Efter et længere slagsmål med producenten Genentech (I Europa bliver Avastin markedsført af Roche) om detaljerne i studierne, har FDA valgt at skære igennem. Ifølge en pressemeddelelse fra FDA er der ingen dokumentation for, at Avastin giver fordele i behandlingen af brystkræft, og desuden øger Avasting risikoen for hjertesvigt, meget højt blodtryk og svære blødninger.
Beslutningen har ifølge FDA’s lægefaglige kommissær, Margaret Hamburg, været svær:
»FDA anerkender, hvor svært det er for patienter og deres familier at leve med metasterende brystkræft, og hvor stort behov der er for mere effektive behandlinger. Men patienter bliver nødt til at have sikkerhed for, at den medicin, de tager, både er sikker og effektiv til det specifikke formål,« siger Margaret Hamburg i pressemeddelelsen.
Hun påpeger, at man i en analyse af studierne har fundet, at patienterne risikerer potentielt livstruende bivirkninger.
FDA’s beslutning gælder den gruppe af brystkræftpatienter, som har typen HER2 negativ, og som har fået Avastin i kombination med kemoterapi.
Genentech’s medicinske chef, Hal Barron skriver i en pressemeddelelse, at firmaet ikke vil give op og vil fortsætte bestræbelserne på at finde en anvendelse af Avastin mod brystkræft.
»Vi er skuffede over beslutningen. Vi er dedikeret til at hjælpe de mange kvinder med en uhelbredelig sygdom og vil fortsætte med at støtte op om dem gennem vores hjælpeprogram til de kvinder, som har problemer med at få hjælp i USA. FDA’s beslutning til trods vil vi lede efter en potentiel biomarkør, som måske kan hjælpe med at identificere, hvilke mennesker som måske har en stor effekt af Avastin,« skriver Hal Barron.
Godkendt i Europa
Mens FDA altså har indskrænket lægernes brug af Avastin, har det europæiske lægemiddelagentur, EMA, tidligere på året, konkluderet, at Avastin bør bruges som førstelinjebehandling i kombination med en Roche’s kemoterapi Xeloda (capecitabine) til en lille gruppe af patienter.
Godkendelsesmyndighederne i Storbritannien, National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), har derimod sagt nej til at bruge Avastin mod brystkræft.
I Danmark har lægerne også haft mulighed for at bruge Avastin mod brystkræft, men har aldrig anvendt Avastin som en del af den gængse behandling. Det forklarer overlæge Ann Knoop fra onkologisk afdeling på OUH. Hun sidder med i medicinudvalget under Dansk Bryst Cancer Gruppe (DBCG).
»Vi har aldrig brugt Avastin, for lige fra begyndelsen har vi kunnet se, at det ikke har haft en væsentlig effekt på hverken overlevelsen eller den progressionsfri overlevelse, og samtidig har bivirkningerne været store. Avastin er ikke nævnt i vores faglige anbefalinger, og det har aldrig været behandlet i Nationalt Udvalg til Vurdering af Kræftlægemidler (UVKL),« siger Ann Knoop.
Hun forklarer, at man i Danmark har foretrukket at behandle med forskellige typer kemoterapi, og at man har opnået lignende forbedringer i progressionsfri overlevelse med en strategi, hvor patienterne har fået en enkeltstofsbehandling, og hvor man senere i forløbet har skiftet til et andet præparat.
Avastin er fortsat på markedet i USA til behandling af endetarmskræft, lungekræft, nyrekræft og i kræft i hjernen.