Det er ikke længere kun kemoterapi, som er inkluderet i det europæiske lægemiddelagentur European Medicine’s Agency’s (EMA) guidelines for evaluering af kræftmedicin. En opdateret, moderniseret version er nu sendt i høring.
EMA er ansvarlig for den videnskabelige evaluering af medicin til central godkendelse i hele EU. En af de væsentligste ændringer i agenturets nye guideline for evaluering af kræftlægemidler er, at den omfatter en masse nye stoffer, som ikke er cytostatika (kemoterapi, red.), som den gamle guideline lagde hovedvægt på. Nu er der også inkluderet nye terapistoffer og -former, f.eks. immunterapi. Stoffer og metoder, som virker på en helt anden måde end cytostatika, og ikke var inkluderet specifikt i den gamle guideline.
De seneste par år er EMA blevet mere strikse i bedømmelsen af nye kræftlægemidler. Ofte har producenterne svært ved at leve op til kravene, fordi et nyt kræftlægemiddel bliver introduceret i behandlingsregime med en række andre lægemidler, som alle har indflydelse på en patients mulighed for at overleve.
En vigtig pointe i den nye guideline er da også, at producenterne allerede i de tidlige faser af udviklingen af kræftlægemidler skal have mere fokus på, hvilken målgruppe af patienter der med sikkerhed har gavn af behandlingen. Lægemiddelfirmaerne skal i højere grad målrette behandlingen, og herunder være opmærksom på, at biomarkører spiller en vigtig rolle og gerne skal med i udviklingen fra starten af.
EMA har som noget nyt lavet et appendix på metodologiske overvejelser, som bl.a. går ind i specifikke aspekter som er relateret til censurering, radiologisk gennemgang, mellemliggende analyser mv.
Herudover indeholder guidelinen et ekstra tillæg, hvor EMA specifikt omtaler lunge- og prostatakræft og særlige betragtninger, producenter af denne type lægemidler skal skal have med i deres udvikling.
Den nye guideline er nu sendt i høring, så firmaer og andre interessenter kan kommentere på det indtil 31. maj.