Lægemiddelstyrelsen har isoleret sig i et virtuelt univers, hvor al kontakt til landets forskende læger foregår via en computerskærm og afkrydsningstabeller.

Sådan lyder kritikken fra Claus Rasmussen, der er ledende overlæge og forskningslektor på reumatologisk afdeling på Sygehus Vendsyssel i Hjørring.

Styrelsen gør livet umuligt for forskende læger og afkræver detaljer om de kliniske forsøg, før lægen har indgået aftale med medicinalvirksomheden, lyder hans kritik.

Han har i august fået en påtale fra Lægemiddelstyrelsen for at indberette sin kontakt til lægemiddelfirmaet Pfizer for sent i forbindelse med en klinisk afprøvning af en ny type medicin mod leddegigt, der ellers aldrig endte med at blive til noget.

Mere specifikt har han overtrådt apotekerlovens paragraf 3, stk. 2, som slår fast, at en læge ikke må være knyttet til en virksomhed uden tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Ifølge Claus Rasmussen er reglerne dog unødvendigt rigide, og han har forgæves forsøgt at udfylde det indberetningsskema, som Lægemiddelstyrelsen kræver.

»Livet er blevet gjort så umuligt for os, at vi ender med at sige nej til nye og meget relevante forskningsprojekter. Når vi får en henvendelse fra en medicinalvirksomhed om en klinisk afprøvning, så skal vi med det samme udfylde et skema på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Her spørger de om alle mulige detaljer for forskningsprojektet, som man ikke kan svare på det tidlige tidspunkt i forløbet. Normalt tager det to-tre måneder at undersøge projektet sammen med medicinalfirmaet, men som læge bliver vi jo nærmest betragtet som lovløse i den periode, hvis vi ikke har oplyst alle detaljer,« siger Claus Rasmussen.

Læger bliver mistænkeliggjort
Paragraffen i apotekerloven skal sikre, at myndighederne har kendskab til alle honorarer og tilknytninger, lægerne har til industrien, men ifølge Claus Rasmussen bliver budgettet for projekterne først aftalt sidst i forløbet, når alle projektets detaljer er på plads.

Samtidig påpeger han, at hverken han eller de øvrige læger modtager personligt honorar for at deltage i forskningsprojektet, selvom han som ledende overlæge har dispositionsret over en sygehusadministreret forskningskonto.

»Mistænkeliggørelsen af lægerne er med til at stoppe meget fornuftig forskning her i landet. Vi skal skrive, hvilket vederlag vi får som læger, men det spørgsmål kan vi jo ikke svare på, for vi får jo ikke noget. Alt sammen foregår på et elektronisk spørgeskema, hvor man ikke kan skrive ved ikke eller hoppe til næste spørgsmål,« forklarer Claus Rasmussen.

Læger forstår ikke paragraffer
Han har valgt at klage over Lægemiddelstyrelsens påtale, fordi det er for svært at leve op til Lægemiddelstyrelsens fortolkning af kravene i apotekerloven. Ifølge Claus Rasmussen bærer hele ansøgningsproceduren præg af, at en flok jurister formulerer paragrafer, læger ikke forstår, hvordan de skal leve op til.

»Lægerne bliver overdynget med af embedsmandsspørgsmål, som læger i al hast forsøger at besvare efter bedste evne. Men ord som ’dispositionsret’, ’startdato for tilknytning’ og ’lægen modtager betaling direkte eller indirekte’ kan opfattes meget forskelligt,« siger Claus Rasmussen.

Han foreslår, at Lægemiddelstyrelsen dropper deres krav om, at man skal oplyse alle detaljerede oplysninger allerede ved første kontakt til medicinalvirksomheden. I stedet kan man blot orientere styrelsen om firmaets henvendelse og efterfølgende svare på spørgsmålene, når forskningskontrakterne med firmaerne er på plads. Så undgår man også, at læger bliver mistænkt for en kontakt, som måske i sidste ende aldrig bliver til noget, påpeger han.