Da tilrettelæggerne bag udsendelsen satte overlæge Jens Benn Sørensen og Rigshospitalet under anklage for at bruge et ikke-godkendt kemomiddel i stedet for det godkendte lægemiddel Alimta, udelukkede de videomateriale, der kunne have givet en forklaring, hvorfor Jens Benn Sørensen bruger midlet Vinorelbin i sin behandling af lungehindekræftpatienter på Rigshospitalet.
Overlæge Jens Ersbøll fra Lægemiddelstyrelsen blev interviewet i flere omgange i foråret 2008 til programmet omkring lægemidlers godkendelse.
Han er den ene af lægemiddelstyrelsens to medlemmer i de europæiske lægemiddelmyndigheders komité for godkendelse af ny medicin. Samtidig er han medlem af Sundhedsstyrelsens kræftstyregruppe, hvor han overvåger udviklingen af nye lægemidler på området.
Jens Ersbøl blev først interviewet over telefonen og siden med kamerahold, hvor han bl.a. informerede om forskellen på godkendte og anerkendte præparater. Men journalisten bag programmet skrev til ham kort tid før deadline og
meddelte, at hun ikke ville bruge materialet.
Jens Ersbøll bekræfter overfor Dagens Medicin, at han ville have forholdt sig kritisk til nogle af programmets konklusioner.
»Journalisten blev ved med at spørge, om det ikke var meget uetisk det, der var sket. Jeg fortalte hende på pædagogisk vis, at lægerne ikke kun har deres viden fra hvad lægemyndighederne godkender,« siger Jens Ersbøll.
»Jeg forklarede også, at det ikke var sådan, at der ikke eksisterede nogen behandling, da Alimta blev godkendt i 2004. Men der var bare ikke nogen lægemiddelmyndighed, der havde set data på det. Man kan godt oparbejde en klinisk videnskabelig praksis med lægemidler, som firmaerne ikke har sendt data på. Man kan kalde det en anerkendt eller etableret behandling, men det er ikke nødvendigvis godkendt af Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen og co. ikke er Vorherre, der bestemmer, hvad der er bedst for patienterne, blot fordi ét eneste stof tilfældigvis engang i september 2004 opnår en markedsføringstilladelse,« siger Jens Ersbøll.
Og Vinorelbin er netop et af disse præparater. DR udsendelsen viste interviews med udenlandske eksperter, der fortalte, at der ikke findes nogen videnskabelig undersøgelse bag Vinorelbin. Men det er en sandhed med modifikationer, for præparatet er testet i mange andre sammenhænge.
Et ældgammelt præparat.
»Vinorelbin er et ældgammelt fransk lægemiddel. Det er så gammelt, at der findes kopipræparater på markedet, og derfor er det jo penge lige ud af vinduet, hvis producenten bag skal have det godkendt til en ny indikation. Det er en større sammenlignende undersøgelse, der skal til, og det kan ikke betale sig, når data ikke kan beskyttes,« siger Jens Ersbøll.
Et lægemiddel kan gennemgå tre faser, før det sendes ind til myndighederne med sigte på en officiel godkendelse. Alimta er testet som det eneste kræftmiddel i fase tre, som også er den sidste større undersøgelse, man vil lægge ud til myndighederne som dokumentation for at præparatet virker til en bestemt sygdom.
Fase et i kræftbehandling er der, hvor patienter møder lægemidlet første gang. Her fastlægger man, hvilken dosis mennesket kan tåle. Man begynder med
en lille dosis og bevæger sig langsomt op til den maksimale tolerable dosis. Her bliver det ikke specificeret til en bestemt kræftsygdom. Ved fase to raffineres brugen af præparatet, og man tester, hvordan det virker på præcis den kræftsygdom, det skal virke i mod. Vinorelbin er testet i fase to til lungehindekræft.
»Jens Benn Sørensen har bare brugt et lægemiddel, der er godkendt til andre kræftsygdomme, men ikke lige til lungehindekræft. Grunden til, at det ikke er godkendt, er formentlig, at der er så lille kommerciel interesse i sygdommen, når databeskyttelsen for vinorelbin for længst er udløbet. Vinorelbin har været brugt i undersøgelser til relativt få patienter med
lungehindekræft i udlandet. Så det er ikke grebet ud i den blå luft, at han bruger det stof. Det er litteratur der viser, at det har en vis aktivitet,« siger Jens Ersbøll.
Når patienter får konstateret kræft, kan lægerne foreslå enten en standardbehandling, eller en forsøgsbehandling, man antager kan hjælpe patienten, men ifølge Jens Ersbøll har lægen har fri ordinationsret til at vælge en konkret behandling til
patienten.
»Og fordi, at Lilly, det amerikanske firma bag Alimta, har lavet verdens eneste fase tre undersøgelse på Alimta, så betyder det
ikke, at det er det eneste stof, der kan bruges. Der findes flere stoffer, der kan bruges mod lungehindekræft,« siger han.
Jens Ersbøll understreger, at han ikke opfatter Jens Benn Sørensen to-stof kombinationsbehandling som en forsøgsbehandling ud fra et patientsikkerhedssynspunkt.
»Hvis man ser på patientsikkerheden, vil jeg ikke kalde det forsøg. Det er kun de patienter, der er indgået i protokollen, der er med på forsøgsbasis,« siger Jens Ersbøll.
Tilrettelæggeren af DR-dokumentaren ’Når lægen ved bedst’, Mette Frisk, mener, at de faktuelle oplysninger, som blev indsamlet under interviewene med Jens Ersbøll, er grundigt beskrevet i programmet.
»Det er helt almindeligt, at et interview kan udgå fra et program af tv-tekniske årsager, som f.eks. i Jens Ersbøll tilfælde, hvor det blev for teknisk specifikt at forklare forskellen mellem godkendt og ikke godkendt medicin i en interview-bid. Der er derfor intet mærkeligt i, at et relativt teknisk interview ikke er med i det endelige program,« siger Mette Frisk.
Jens Ersbøll understreger over for Dagens Medicin, at selvom han ikke finder, at der nogen grund til at kritisere Rigshospitalets valg af det ene kemopræparat frem for det andet, så finder han som tidligere kræftlæge og privatperson, at DR-dokumentaren er »tankevækkende«, fordi »den viser nogle væsentlige problemstillinger omkring kommunikation mellem læger og kræftpatienter/pårørende og en vis lægelig arrogance overfor patienter og pårørendes spørgsmål til behandlingen, når det handler om Alimta«.
Link