Sundhedsstyrelsen vil undersøge, om radiologer har ansvaret for, at danskere har fået den dødsensfarlige sygdom NSF. Men radiologerne har blot fulgt de officielle anbefalinger.

Lægemiddelstyrelsen har siden 1996 godkendt, at mr-kontrastmidlet Omniscan kan bruges i doser op til 0,3 mmol pr. kg. kropsvægt og ikke kun i den gængse dosis på 0,1 mmol. Det fremgår af både gældende og tidligere såkaldte produktresumeer for Omniscan. Produktresumeer beskriver bl.a. de betingelser, som knytter sig til brugen af et lægemiddel, og er godkendt af Lægemiddelstyrelsen.

Spørgsmålet om, hvilken dosisstørrelse der officielt er godkendt, er relevant, fordi forhøjede doser Omniscan udsætter patienter med nedsat nyrefunktion for langt større risiko for at få den alvorlige bivirkning nefrogen systemisk fibrose.

Arbejdet inden for rammerne
Men ud over at radiologerne indtil 2006 var uvidende om den risiko, de udsatte nyrepatienterne for ved at give dem høje doser, har de altså reelt hele tiden arbejdet inden for rammerne af, hvad den godkendende myndighed – Lægemiddelstyrelsen – har anbefalet. Og dermed bortfalder en væsentlig del af grundlaget for den undersøgelse af sygehusenes praksis for brug af Omniscan, som Sundhedsstyrelsen nu, på foranledning af sundhedsministeren, er i gang med.

Sundhedsstyrelsens igangværende undersøgelse skal afklare, om der kan placeres et lægeligt ansvar for de patientskader, som sygehusenes brug af Omniscan har forvoldt. En væsentlig del af undersøgelsen er at få afklaret, om brugen af højere doser skyldtes enkelte lægers vurderinger og handlinger, eller om det var resultatet af nedskrevne, generelle retningslinjer på afdelingerne.

Undersøgelse fortsætter
Kontorchef i Sundhedsstyrelsen Anne Mette Dons er bekendt med produktresumeet – og dermed Lægemiddelstyrelsens accept af at bruge Omniscan i højere doser.

»Det indgår også i vores overvejelser, og vi vil drøfte det med Lægemiddelstyrelsen,« siger Anne Mette Dons. Men selv om en anden myndighed blåstempler brugen af høje doser Omniscan og dermed indirekte fritager radiologerne for en væsentlig del af ansvaret, fortsætter undersøgelsen ifølge Anne Mette Dons uforandret. »Nu ønsker vi at få vendt samtlige kort i sagen. Det skal de radiologiske afdelingers redegørelser bidrage til.«

Anne Mette Dons forventer, at en samlet redegørelse for sygehusenes brug af Omniscan og andre gadoliniumholdige kontrastmidler kan afleveres til ministeren omkring 1. marts.

Stigende doser
Advarslen mod at bruge Omniscan til nyrepatienter blev på den daværende producent Nycomed Amershams foranledning fjernet i 1998. Grundlaget var en ekspertrapport skrevet af professor i radiologi, Henrik Thomsen, Herlev. På baggrund af en række kliniske studier konkluderer Henrik Thomsen i rapporten, at ’det er dokumenteret, at gadodiamid (det aktive stof i Omniscan, red.) i en dosis på 0,1 mmol/kg er et sikkert lægemiddel, som tåles godt af patienter med stærkt nedsat nyrefunktion.’

Radiologerne var med andre ord på sikker videnskabelig grund, hvis de holdt sig til den lave dosis, mente Henrik Thomsen dengang. Og på det grundlag fjernede Lægemiddelstyrelsen advarslen mod at bruge Omniscan til patienter med nedsat nyrefunktion.

Ny praksis
Men i årene efter udvikler en række radiologiske afdelinger i bl.a. Herlev og Skejby en praksis med at bruge Omniscan og andre gadoliniumholdige kontrastmidler i dobbelte eller tredobbelte doser. De høje doser blev fortrinsvis brugt ved mr-scanninger af blodkar.

Hverken Lægemiddelstyrelsen eller de radiologer, Dagens Medicin har talt med, kan i dag svare på, hvorfor og hvordan der fra slutningen af 1990’erne og frem til 2006, hvor faren ved at bruge Omniscan bliver anerkendt, sker et skred i størrelsen af den dosis Omniscan, radiologerne anvendte. 

Flere afdelinger brugte høje doser Omniscan

  • Brugen af Omniscan er i dag helt stoppet på offentlige danske sygehuse. Tidligere har brugen af Omniscan været spredt ud på et stort antal sygehuse, og en del radiologiske afdelinger brugte også Omniscan i dobbelte eller tredobbelte doser. Det gælder bl.a. sygehusene i Herlev, Skejby, Odense og Sønderborg, viser en rundringning, som Dagens Medicin har foretaget.
  • Derudover blev Omniscan brugt på følgende sygehuse: Næstved, Nykøbing Falster, Roskilde, Hillerød, Hvidovre, Glostrup, Gentofte, Frederiksberg, Aabenraa, Sønderborg, Vejle, Holstebro, Herning, Horsens og Viborg. Vejle, Roskilde og Køge anvendte Omniscan helt frem til foråret 2008.  

Relaterede artikler