»Vi kan desværre ikke aktuelt tilbyde jer den bedste behandling på markedet.« Den besked vil landets lungekræftlæger fremover give de årligt ca. 280 patienter, hvis liv kan forlænges med præparatet Avastin.

Halvandet års politisk og fagligt tovtrækkeri er foreløbigt endt med, at det nye nationale udvalg for vurdering af kræftlægemidler (UVKL) under Kræftstyregruppen vender tommelfingeren nedad til Avastin som førstelinjebehandling til lungekræftpatienter. Det får landets lungekræftlæger til at tage et historisk initiativ i protest mod beslutningen. Fremover vil lungekræftpatienterne få et brev med hjem, hvor lægerne beklager, at Sundhedsstyrelsen ikke har godkendt, at Avastin kan anvendes bredt til lungekræft, så patienterne kan få den bedste behandling.

UVKL har sagt nej til Avastin med den begrundelse, at effekten er beskeden sammenlignet med graden og hyppigheden af bivirkninger for patienterne. Udvalget vil nu afvente en fuld medicinsk teknologi vurdering, som skal afklare, om lægemidlet reelt er en gevinst for patienterne.

Kraftig kritik
Beslutningen møder kraftig kritik i Dansk Onkologisk Lungecancer Gruppe, hvor landets førende lungekræftlæger er repræsenteret. De står bag en såkaldt mini-mtv om Avastin, hvor de anbefaler at bruge Avastin, fordi det ifølge de seneste amerikanske studier giver 69 pct. af lungekræftpatienterne en forlænget overlevelse på gennemsnitligt fire måneder sammenlignet med andre behandlingsregimer.
Gruppen med repræsentanter fra ni behandlende afdelinger i landet har sendt et brev til Kræftstyregruppen, hvori de gør opmærksom på, at de ikke er enige i den faglige vurdering af Avastin.

Patienter som gidsler
En af gruppens repræsentanter er Peter Meldgaard, overlæge på onkologisk afdeling på Århus Universitetshospital. Han kan ikke forstå, at Kræftstyregruppen kan afvise at anbefale Avastin ud fra faglige argumenter, når den samlede gruppe af danske lungekræftlæger har sagt god for sikkerheden og anvendelsen af Avastin.

»Vi betragter os selv som landets øverste lægefaglige eksperter i lungekræft, og vi er meget uenige i Kræftstyregruppens beslutning. UVKL kan ikke have meget indsigt i lungekræft, for deres indvendinger om manglende sikkerhed ved Avastin er noget gedigent sludder. Vi har gjort rede for de usikkerheder, der måtte være, og den korte begrundelse, som er givet i referatet fra Kræftstyregruppen, er uforståelig,« siger Peter Meldgaard.

Han understreger, at Kræftstyregruppen tvinger lungekræftlægerne til at involvere patienterne i beslutningen.

»Etisk har vi en forpligtelse til at oplyse patienterne om, at de ikke får den bedste behandling, og jeg er glad for, at vi er blevet enige om dette brev, så vi gør det samme i hele landet,« siger Peter Meldgaard.

Dagens Medicin Men tager I ikke patienterne som gidsler i en faglig diskussion?

»Det er ikke os, der tager dem som gidsler, for vi har holdt mund i halvandet år, mens denne beslutning har været trukket i langdrag. Jeg forholder mig til mit lægeløfte, og jeg er forpligtet til at informere patienterne, så de selv kan forholde sig til situationen. Jeg er da bekymret over, at vi må gøre det, men vi vil fortælle det så skånsomt, som det nu kan siges,« siger Peter Meldgaard.

Mange usikkerheder
Ifølge formanden for UVKL, planlægningschef Lone de Neergaard fra Sundhedsstyrelsen, er det dog fejlinformation til patienterne.

»Det er jo ikke rigtigt, at de ikke kan give Avastin. Vi siger, at det stadig er en behandling, der kan gives, hvis den enkelte læge vurderer, at det er nødvendigt. Vi vurderer dog, at der er for mange usikkerheder til, at vi kan anbefale regionerne og sygehusene at tage det i brug nationalt som førstevalg,« siger Lone de Neergaard.

Lungekræftlægerne føler, at I har taget en beslutning, der går imod deres faglige anbefaling. Hvorfor er I uenige med deres anbefaling?

»Nu er det ikke nødvendigvis alle lungekræftlægerne, der er enige. Men vi har valgt en model, hvor der sidder et bredt udsnit af eksperter, som skal kunne forholde sig til forskellige typer medicin på en ensartet måde. Vi har fået lungekræftlægernes input via blandt andet en mini-mtv, men den bredere vurdering er altså, at det ikke på nuværende grundlag kan anbefales som et nationalt behandlingstilbud,« siger Lone de Neergaard.

Økonomisk kattepine
I praksis betyder beslutningen, at sygehusene kommer i en økonomisk kattepine, mener Frank Mikkelsen, som er chef for kræftcenteret på Århus Universitetshospital. Han vil rette henvendelse til ledelsen i Region Midtjylland, fordi lægerne nu har spurgt om lov til at bruge Avastin.

»Vi har det meget svært med den beslutning fra Kræftstyregruppen, fordi prioriteringen nu bliver lagt ned i systemet til den enkelte afdeling. Der vil være et stort antal læger, som ønsker at bruge Avastin, og et meget konservativt skøn er, at det vil koste vores afdeling mindst 10 mio. kr. om året ekstra. Derfor tør jeg ikke iværksætte behandling, før jeg får sikkerhed for, at der er dækning for udgiften højere oppe i systemet,« siger Frank Mikkelsen.

Lone de Neergaard mener ikke, at Kræftstyregruppen og UVKL på nuværende grundlag kan gøre andet, og afviser, at prioriteringen blot bliver lagt ned i systemet.

»Når en læge vælger at bruge Avastin, er det en faglig beslutning baseret på en faglig vurdering af den enkelte patient. Hvis medicinen skal være umiddelbart tilgængelig i den daglige klinik, kræver det, at vi i UVKL får et bedre beslutningsgrundlag - og ikke mindst mere viden om bivirkningerne. Det arbejder vi på at få lige nu,« siger Lone de Neergaard.

Betændt spørgsmål om pris
Beslutningen om Avastin blev taget på Kræftstyregruppens møde 2. december 2008, men i referatet står ikke et ord om økonomi. Ifølge Lone de Neergaard indgår prisen på Avastin i UVKL’s beslutning på lige fod med de andre elementer, som indgår i en medicinsk teknologivurdering. Spørgsmålet om pris er særlig betændt i denne situation, fordi Avastin er et dyrt tredjelinjestof, som gives i tillæg til to kemopræparater, der traditionelt udgør en standardbehandling.

Ifølge mini-mtv’en fra Dansk Onkologisk Lungecancer Gruppe er de direkte meromkostninger ved at tilbyde alle relevante lungekræftpatienter Avastin ca. 57 mio. kr. om året. Samtidig vurderes prisen pr. vundet leveår til at være 852.000 kr., hvilket ligger betydeligt over de internationale økonomiske grænseværdier, man opererer med. Prisen er dog sandsynligvis faldet en del siden, fordi det seneste store amerikanske studie af Avastin har gjort det muligt at præcisere, hvilke typer af ikke-småcellet lungekræft Avastin virker på. 

UVKL

  • Nationalt udvalg til vurdering af nye kræftlægemidler
  • Et ekspertudvalg under Kræftstyregruppen, som blev nedsat i foråret 2008 for at sikre en hurtigere og mere effektiv procedure for indførelse af nye kræftlægemidler.
  • UVKL afholdt første møde i august 2008 og skal fremover behandle alle ansøgninger om særligt dyre kræftlægemidler, før de bliver drøftet i Kræftstyregruppen.
  • Ideen er at bruge medicinske teknologivurderinger som grundlag for en ensartet vurdering af nye kræftlægemidler.
  • I udvalget sidder 13 repræsentanter fra hospitalerne, Sundhedsstyrelsen, Lægemiddelstyrelsen og regionerne. 

Sådan forsinkes ny kræftmedicin

Med det nye Udvalg for Vurdering af Kræftlægemidler under Kræftstyregruppen vil Sundhedsstyrelsen gøre op med den forvirring, der har hersket omkring godkendelse og brug af ny kræftmedicin — og ikke mindst forkorte processen, fra medicinen bliver godkendt, til den bliver implementeret på hospitalerne.
Når et lægemiddel er blevet blåstemplet af det europæiske lægemiddelagentur EMEA, står det danske læger frit for at bruge medicinen til behandling. Hvis kræftmedicinen er særlig dyr, eller der opstår tvivl om brug af medicinen, bliver Sundhedsstyrelsen — ved hjælp af Kræftstyregruppen — bedt om at give en anbefaling.

Der er flere eksempler på, at Kræftstyregruppens sagsbehandling har taget to år — bl.a. fordi medlemmerne kun har mødtes fire gange om året, fordi der skal indhentes en vurdering af medicinen fra det relevante faglige selskab, og fordi der i gruppen af beslutningstagere — regioner, ministeriet, Lægemiddelstyrelsen, de videnskabelige selskaber og Sundhedsstyrelsen — sandsynligvis er opstået uenighed om økonomi og implementering. Også i næste led i kæden er processen gået i stå. Hvis Sundhedsstyrelsen er kommet med en anbefaling om brug af en type medicin, er der ofte gået et eller to år, før alle landets kræftafdelinger har taget medicinen i brug. 

18 måneder undervejs

En gennemgang af sagsbehandlingen af Avastin til lungekræft

  • 20-21 aug 2007: Det europæiske lægemiddelagentur EMEA godkender Avastin til ikke-småcellet lungecancer (ca. 60 pct. af alle lungekræftpatienter).
    Dansk Lunge Cancer Gruppe indsender en tidlig varsling til Kræftstyregruppen og Sundhedsstyrelsen og beder om en mtv-vurdering af medicinen.
  • 30. aug 2007: Avastin behandles første gang på et møde i Kræftstyregruppen, som ikke vil tage en beslutning, før Lægemiddelstyrelsen har givet sit besyv med. Det forventes at ske inden for en måned.
  • Sep. 2007- jan. 2008: Avastin-sagen er blevet glemt i Lægemiddelstyrelsen på grund af en administrativ fejl. Heller ikke på mødet i Kræftstyregruppen 6. december bliver sagen drøftet.
  • 3. jan. 2008: Kræftstyregruppen beslutter, at Avastin — sammen med to andre præparater — forsøgsvis skal sagsbehandles efter en ny model for systematisering af beslutningsprocessen, som Sundhedsstyrelsen har klar til næste møde. Der tages ingen beslutning om, hvorvidt Avastin skal indføres.
  • 9. april 2008:Kræftstyregruppen godkender etableringen af nationalt udvalg til vurdering af kræftlægemidler (UVKL) og vil nu have Dansk Lunge Cancer Gruppe til at udarbejde en mini-mtv, før Avastin kan godkendes.
  • 30. maj 2008: Avastin bliver ikke taget op på Kræftstyregruppe-mødet. Sundhedsstyrelsen bestemmer, at Avastin skal tages op på det første møde i UVKL i august.
    På det første UVKL-møde bliver der ikke truffet nogen beslutning om Avastin til lungekræft, da et medlem overbeviser resten af udvalget om, at der ikke kan træffes en beslutning, før det er undersøgt, hvorfor det britiske sundhedsfaglige rådgivningsorgan NICE ikke anbefaler indikationen til lungekræft.
  • 18. aug. 2008: Kræftstyregruppen accepterer UVKL’s beslutning om at lade Dansk Lunge Cancer Gruppe revurdere Avastin — for at uddybe noget om patientsikkerhed og overveje alternativer til Avastin, herunder Alimta. En læge i Århus sender den første ansøgning af sted til second opinion-udvalget om at bruge Avastin til en patient på eksperimentel basis.
  • 2. dec. 2008: Medlemmerne af Kræftstyregruppen bliver enige om at følge UVKL’s indstilling og kan således ikke anbefale at bruge Avastin som nationalt behandlingstilbud, fordi »den publicerede viden er beskeden sammenlignet med graden og hyppigheden af bivirkninger for patienter«.
    I samme ombæring siger second opinion-udvalget god for, at den enkelte læge kan bruge Avastin, hvis det kan gavne den enkelte patient.