Defekte kanyler var i omløb i et år

En fejl i produktionen hos den sydkoreanske producent af Klinion-kanyler, Medexel, har betydet, at enkelte af kanylerne solgt til danske diabetespatienter pakker er defekte.

Det forklarer den danske leverandør Mediq Danmark, der efter pres fra Diabetesforeningen sammen med Sundhedsstyrelsen har undersøgt, hvorfor en række danske diabetespatienter primært har klaget over Klinion-kanylerne.

»Det er en meget uheldig og beklagelig situation. Men der har været et brist i en maskine i produktionen, som har gjort, at et enkelt parti af kanylerne har indeholdt nogle defekte kanyler,« siger Nils Bund-gaard, som er markedsdirektør i Mediq Danmark.

Sundhedsstyrelsen og Mediq Danmark har i denne uge sendt et brev ud til alle diabetikere, som kan have en defekt Klinion-kanyle liggende derhjemme. Det drejer sig om æsker med LOT-nummer 116196.

Undersøgelsen af kanylerne sker på foranledning af Diabetesforeningen, som gennem det seneste år har modtaget en række klager over Klinion-kanylerne, og som har sat spørgsmålstegn ved kvaliteten af kanylerne, der først kom på det danske marked sidste år.

Ifølge Mediq Danmarks beregninger er der fejl på 0,7 pct. af æskerne i det konkrete parti kanyler, som er solgt i Danmark. Alt salg af kanyler fra dette parti er nu stoppet, og patienter, som har pakker med defekte kanyler liggende derhjemme, kan få pakkerne refunderet af Mediq Danmark.

Mediq Danmark har ikke registreret præcist, hvem der har fået kanylerne med fejl. Derfor er brevet med advarsel til patienterne sendt bredt ud til mange brugere af Klinion-kanyler, selvom det kun er ganske få, som har pakker med defekte kanyler.

Nils Bundgaard anslår, at der kun er 15-25 pakker tilbage af de fejlproducerede kanyler. Brugerne kan ifølge Nils Bundgaard selv tjekke, om der er gennemløb i kanylen før brug, hvis de følger de gældende anvisninger for brug af insulin.

Mediq Danmark har sendt en kvalitetsmedarbejder til Medexels fabrik i Sydkorea, og proceduren for at kvalitetsteste hvert enkelt parti af kanyler er nu strammet op, lover Nils Bundgaard. Han forklarer, at det er en produktionsfejl, og det har intet at gøre med kvaliteten af Klinion-kanyler generelt.

»De gældende kvalitetskrav er fuldt ud de samme, uanset hvilket firma der producerer kanylerne. Så selvom Klinion er en billigere kanyle, lever den altså op til samme kvalitet som de dyrere mærker kanyler,« siger Nils Bundgaard.

Pres mod myndighederne
Ifølge Diabetesforeningen er det godt nyt for brugerne af Klinion-kanylerne, at fejlen nu er fundet.

»Det er en lettelse for os, at årsagen til klagerne fra vores medlemmer er fundet. Undervejs har det nemlig ikke været indlysende, hvordan vi kunne identificere problemet, og hvem der havde ansvaret,« siger Signe Hasseriis, som er chef for rådgivningen i Diabetesforeningen.

Hun fremhæver, at fejlen aldrig ville være blevet opdaget, hvis Diabetesforeningen ikke havde presset myndighederne til at gå ind i sagen. 

Sundhedsstyrelsen har taget sagen op, efter at Diabetesforeningen i medlemsbladet Diabetes i februar har beskrevet flere case-historier med diabetikere, som har oplevet alvorlige problemer med kanylerne. Samtidig har Sundhedsstyrelsen fået indberetninger om dårlige kanyler fra patienter, Diabetesforeningen og sygeplejersker på nogle af landets diabetesambulatorier.

Indkøbsfællesskab
Diabetesforeningen har sat spørgsmålstegn ved kvaliteten af Klinion-kanylerne, fordi klagerne fra patienterne pludseligt er dukket op det seneste år, hvor nogle af kommunerne for første gang er begyndt at indkøbe mærket Klinion. 

Mange af landets kommuner har begrænset diabetikeres muligheder for selv at vælge udstyr i forsøget på at spare penge, og Klinion-kanylerne er billigere end de andre på markedet. Indtil nu har Klinion primært været brugt i 15 jyske og fynske kommuner – herunder Odense, Kolding, Vejle, Herning, Esbjerg og Randers.

De er gået sammen i indkøbsfællesskabet Kommunalt Udbudsfællesskab og gennemfører udbudsrunder for indkøb af f.eks. diabetesprodukter. I seneste udbud i sommeren 2011 har de indkøbt Klinion, og mange diabetikere er derfor blevet tvunget til at skifte til Klinion, hvis de fortsat vil have tilskud fra kommunen.

De ramte patienter i de 15 kommuner er efter pres fra Diabetesforeningen blevet tilbudt et andet mærke kanyler, men indtil nu har der været tvivl om, hvorvidt andre brugere også har skullet være bekymret for at stikke sig med en Klinion-nål. 

Ifølge Signe Hasseriis viser sagen, hvor vigtigt det er at lytte, når brugerne af noget medicinsk udstyr siger, at der er noget galt. 

»Vi vil fortsætte med at appellere til vores medlemmer om at råbe højt, hvis de oplever fejl ved deres udstyr. Der er gået lidt for lang tid, før kommunerne og leverandøren har lyttet til brugerne. Folk klager jo kun, hvis der rent faktisk er noget galt,« siger Signe Hasseriis.