Når lægerne står med nyt medicoudstyr i hånden og får konkrete erfaringer i behandlingen, skal de råbe vagt i gevær, hvis noget ikke fungerer.

Det mener Peter Huntley, direktør i Medicoindustrien, der i kølvandet på kritikken af mesh-implantaterne til brug for kvinder med underlivsproblemer kalder til stramninger i flere dele af godkendelsen og brugen af medicoudstyr. Og her har lægerne en vigtig rolle, mener han ligesom Gunnar Lose, overlæge på gynækologisk afdeling på Herlev Hospital.

»Ud over en bedre godkendelse af produkterne kan vi ikke følge produktet på markedet, medmindre lægerne indberetter, at noget er galt. Rygraden i systemet er, at lægerne troværdigt giver os hurtig viden om produkter med fejl. Men vi har konstateret i flere sager, at lægerne ikke indberetter. Derfor skal lægerne have indskærpet, at de skal indberette, og det skal have en konsekvens, hvis ikke de indberetter,« siger Peter Huntley uden at ville tage stilling til en konkret konsekvens for lægerne.

70 organer godkender udstyr
Inden for det seneste halve år har sager om hofteimplantater og brystimplantater rykket ved troværdigheden af medico-udstyr. 

Og noget er gået galt i godkendelsen, konstaterer Peter Huntley og mener, at det kritiske lys skal rettes mod netop godkendelsen.

»Ikke færre end 70 organer over hele EU er af de nationale myndigheder sat til at godkende nyt medicoudstyr. I Danmark er det Dansk Godkendelse af Medicinsk Udstyr, og selv om der ikke kan sættes en finger på det, kan alle producenter frit vælge mellem alle 70 organer. Den trafik er ikke optimal, fordi det giver risikoen for, at organer med lav kvalitet bliver valgt frem for andre. Vi mener, at godkendelserne er af for svingende kvalitet, og det skal EU-kommissionen stramme op på,« siger Peter Huntley.

Dagens Medicin: Det lyder, som om alle andre har ansvaret – hvilket ansvar har medicoindustrien?

»Industrien har det problem, at vi også selv skal skaffe troværdig dokumentation for, at produktet virker. Derfor er det også en udfordring for os,« siger han.

Dagens Medicin: I januar i år sagde I også, at reglerne skulle strammes efter sagerne om hofteimplantaterne – hvad er sket siden?

»Dengang var det som et oplæg til regeringens EU-formandskab, hvor det var forventet, at reglerne skulle strammes. Det blev de ikke, og nu gentager vi det så igen og presser selvfølgelig via vores europæiske organisation EU-kommisionen for at få ændret reglerne,« siger Peter Huntley.

Men stramningerne må ikke betyde, at godkendelsen af medicoudstyr skal sidestilles med lægemidler, mener han.

»Sat på spidsen vil vi igen og igen skulle lave nye kliniske undersøgelser af en kanyle, selv om vi godt ved, at en kanyle virker. Det vil dræbe en industri, som bidrager med gode og virksomme produkter, og med 50 gange flere nye medicoprodukter end lægemidler ville vi lægge myndighederne ned med så omfattende krav til kliniske forsøg,« siger Peter Huntley.