Stik mod Sundhedsstyrelsens retningslinjer udfører en række private og offentlige sygehuse en ny og kompliceret operation på patienter med kroniske smerter i ryggen. Det drejer sig om indoperation af en såkaldt diskusprotese. Sidste år fik ca.160 patienter udført indgrebet på danske hospitaler, og Dansk Rygkirurgisk Selskab forudser, at endnu flere får indsat en diskusprotese i år.
Ved indgrebet erstatter en metalprotese en slidt bruskskive mellem to ryghvirvler. Pointen er at undgå en såkaldt stivgørende operation og bevare bevægeligheden i ryggen.
Men ifølge medicinaldirektør Jens Kr. Gøtrik er der tale om en eksperimentel behandling, som måske slet ikke bør tilbydes:
»Vi har været den nyeste litteratur igennem og kan ikke finde nogen god dokumentation for, at det overhovedet er en behandling, man skal kaste sig ud i. Behandlingen er blevet udført de sidste 10-15 år i Europa, og alligevel er der tale om meget dårlig dokumentation. Det gør det endnu mere betænkeligt,« siger Jens Kr. Gøtrik.
Ifølge Sundhedsstyrelsen bør indgrebet kun foregå som led i videnskabelige forsøg, der er anmeldt til det videnskabsetiske komitesystem. Jens Kr. Gøtrik henviser til, at styrelsen i kølvandet på Boneloc-sagen kom med en vejledning i 1999, som fastslår, at sådan er proceduren, når der ikke foreligger tilstrækkelig solid dokumentation af effekt og sikkerhed ved en ny behandling.
Han vurderer, at der er tale om et kompliceret indgreb, som bør foregå på afdelinger, der kan dække alle krav til overvågning, forskning og uddannelse ? dvs. universitetsafdelinger.
Kun få klarer kravene
Det krav lever kun en lille del af behandlingsstederne op til. Mindst syv offentlige sygehuse plus et mindre antal private klinikker foretog sidste år operationer med diskusprotese. Men ifølge Dansk Selskab for Rygkirurgi deltager kun Rigshospitalet ? og snart Aalborg Sygehus ? i et videnskabligt forsøg efter Sundhedsstyrelsens retningslinjer.
Dertil kommer, at kun fire af de syv offentlige sygehuse er universitetssygehuse.
Sydvestjysk Sygehus i Esbjerg har tilbudt behandlingen de seneste to år. Ifølge overlæge Karsten Ernst får knap 30 patienter diskusprotese hvert år.
»Vi har ikke ressourcer til selv at etablere et egentligt afprøvningsforsøg, men vi følger dog patienterne nøje. Det er en afvejning, om man skal man vente på fuld dokumentation af et nyt indgreb eller tilbyde det til patienter, som kan have glæde af behandlingen. Men jeg gør altid meget ud af at fortælle, at dokumentationen ikke er fyldestgørende,« siger han.
Det private Center for Rygkirurgi i Hellerup, som forventer at indoperere diskusproteser på 50 patienter i år, har protesteret over Sundhedsstyrelsens vurdering af indgrebet.
»Det er glimrende, at Sundhedsstyrelsen vurderer ny teknologi, men det kræver, at den læner sig op ad dem, der er eksperter på området,« siger overlæge Thomas Kiær.
Han er både overlæge på Center for Rygkirurgi og sektionsleder på Rigshospitalets Ortopædkirurgiske Klinik, der deltager i et randomiseret forsøg med diskusproteser. Men han mener, at udviklingen har overhalet Sundhedsstyrelsens krav om, at alle disse indgreb indgår i behandlingsforsøg.
»Stort set alle europæiske lande udfører dette indgreb, og det er godkendt af amerikanske FDA, som er den skrappeste kontrolinstans i verden«, siger han.
Fire studier er igang
Thomas Kiær henviser desuden til en rapport, som Dansk Rygkirurgisk Selskab udarbejdede i februar i år, og som han selv er medforfatter til. Her oplyser selskabet, at der pågår fire multicenterstudier i Europa og USA. Et af dem er nu færdigt, og resultaterne er ifølge Thomas Kiær markant bedre og med færre komplikationer hos de patienter, der har fået protese frem for stivgørende operationer.
Karsten Thomsen, overlæge på Odense Universitetshospital og formand for Dansk Rygkirurgisk Selskab (DRKS), mener principielt, at Sundhedsstyrelsens krav til nye behandlinger skal følges.
»Men som rygkirurg, der selv har udført indgrebet, er det svært ikke at blive begejstret for de muligheder, der kan ligge i diskusproteser. Men vi mangler data om langtidseffekterne og en klar afgrænsning af, hvilke patienter der skal have tilbudt denne behandling,« siger han.
Ifølge Jens Kr. Gøtrik har Sundhedsstyrelsen i dag kun hjemmel til at gribe ind over behandlingerne, hvis der er en umiddelbar risiko for patienterne.
»Derfor kan vi øjeblikket ikke gøre meget andet end sige, at vi synes, at det er en dårlig ide,« siger han.
Her udføres operationerne
Hørsholm Sygehus, Åbenrå Sygehus, Sydvestjysk Sygehus, Rigshospitalet, amtssygehuset i Glostrup, Århus Sygehus, Aalborg Sygehus, Center for Rygkirurgi og Privathospitalet Hamlet .
Mette Ebdrup