Med udgangspunkt i sundhedsvæsnets seneste skandaler præsenterer Sundhedsminister Astrid Krag (SF) i dag en ny patientsikkerhedspakke.
Det skal være slut med indopererede implantater, som viser sig at være sundhedsskadelige, og lægemidler, som viser sig at have sjældne, men alvorlige bivirkninger.
To af hovedpunkterne i ministerens udspil er derfor en stramning af kontrollen med medicoudstyr og lægemidler.
»Det seneste års uheldige episoder har vist os, at vi bliver nødt til at skrue endnu mere på kontrolknapperne for at sikre patienternes sikkerhed,« udtaler ministeren i en pressemeddelelse.
Strammere krav til medicoudstyr
Ministeren vil blandt andet stramme kontrollen med medicinsk udstyr ved at etablere en registreringsordning for virksomheder, der distribuerer og importerer medicinsk udstyr, der pålægger dem at kunne spore det distribuerede eller importerede udstyr, og at de skal indberette, hvis der sker alvorlige hændelser som følge af brug af udstyret.
Patientsikkerhedspakken lægger også op til, at nyt medicinsk udstyr skal indfases gradvist og overvåges tæt. Den indskærper, at ny anvendelse af implantater og anvendelse af nye implantater skal foregå protokolleret ligesom det er tilfældet ved videnskabelige forøg.
Formanden for Lægeforeningen, Mads Koch Hansen, er glad for stramningerne, men mener der er et stykke endnu, før reglerne er stramme nok:
»Der er desværre for mange eksempler på, at medicinsk udstyr, som ikke er tilstrækkeligt afprøvet, har farlige bivirkninger. Lægeforeningen arbejder for, at reglerne for godkendelse strammes, så de kan matche dem, vi kender fra lægemidler. Der er et stykke endnu, men de nye regler er et skridt på vej. For at komme i mål, kræver det, at EU også ændrer sine regler,« siger Mads Koch Hansen i en pressemeddelelse.
Bedre overvågning af lægemidler
Sundhedsministeren vil også styrke overvågningen af bivirkninger ved lægemidler, have foretaget registeranalyser af de bivirkninger, der indregistreres og skærpe kontrollen med falske lægemidler.
Hvert år lanceres hundredvis af nye lægemidler. Før de frigives, er de blevet testet for en række umiddelbare bivirkninger. De mere sjældne og langsigtede bivirkninger kortlægges imidlertid typisk først omkring ti år efter frigivelsen, hvor mange patienter allerede kan være berørt af sjældne, men alvorlige bivirkninger.
Ministeren foreslår derfor, at samlingen af en række registre og analysekompetencer på Statens Serum Institut bliver brugt til hurtigere at dokumentere langtidsbivirkninger ved lægemidler.
Beth Lilja, direktør i Dansk Selskab for Patientsikkerhed, udpeger forslaget om mere sikre mediciner som et af pakkens vigtigste elementer:
»Det er vidunderligt dejligt, at der nu endelig kommer en mere aktiv systematisk
overvågning og indsamling af viden om bivirkninger. Det vil helt sikkert kunne redde liv, at det ikke i samme grad er den enkelte læge, som skal finde ud af, om en patientoplevet bivirkning virkelig stammer fra en specifik medicin – eller måske fra noget helt andet,« siger hun til metroXpress.