Hvorfor valgte radiologerne på Herlev Hospital og Skejby Sygehus at anvende Omniscan og andre gadolinium-holdige kontrastmidler i tre gange højere doser end den godkendte, når de skulle lave mr-scanninger af nyrepatienter?
Det vil Sundhedsstyrelsen nu bede de radiologiske afdelinger i Herlev og Skejby om at svare på, fortæller kontorchef Anne Mette Dons.
Sundhedsstyrelsen ønsker at få afklaret, om der kan placeres et ansvar for, at nyrepatienter rundt om i landet har udviklet den alvorlige medicinbivirkning nefrogen systemisk fibrose, NSF, efter scanning med mr-kontrastmidlet Omniscan.
Med en række nyopdagede tilfælde fra Skejby Sygehus kan der være tale om så mange som 70 tilfælde af den ofte invaliderende og i mange tilfælde dødelige bivirkning NFS blandt nyrepatienter, der har været mr-scannet med Omniscan og andre gadolinium-holdige kontrastmidler.
»Vi ønsker svar på, om sygehusenes praksis med at anvende højere doser skyldtes enkelte lægers vurderinger og handlinger, eller om det var resultatet af nedskrevne, generelle retningslinjer på afdelingerne,« siger Anne Mette Dons, der forventer, at resultatet af undersøgelsen er klar om ca. en måned.
Sundhedsstyrelsens interesse i at undersøge, om der kan placeres et lægeansvar for de mange tilfælde af NFS, fik fornyet kraft, da en forskergruppe fra Skejby Sygehus tirsdag fremlagde resultaterne af en undersøgelse, som viser, at mindst ti – og måske så mange som 30 – nyrepatienter har udviklet NSF efter mr-scanning med gadolinium-holdige kontrastmidler på Skejby Sygehus.
Oftest Omniscan
Antallet af nyopdagede NSF-tilfælde kommer bag på Skejby-forskerne, der i sidste uge på et hasteindkaldt møde orienterede Lægemiddelstyrelsen om det overraskende store antal NSF-tilfælde fra Skejby Sygehus.
Da forskningsprojektet blev indledt i august sidste år, var forventningen, at man kun ville finde enkelte tilfælde.
Hvilke kontrastmidler de enkelte nyrepatienter er blevet undersøgt med, er endnu ikke opgjort, men af de omkring 500 NSF-tilfælde, som hidtil er registreret internationalt, kan langt over 80 pct. tilskrives brug af kontrastmidlet Omniscan fra medicinalfirmaet GE Healthcare.
Læge Tina Rask Elmholdt, klinisk institut på Skejby Sygehus, og overlæge Anne Braae Olesen, dermato-venerologisk afdeling på Århus Sygehus, har i undersøgelsen gennemgået journaler fra samtlige 438 svært nyresyge patienter, der i perioden 1996-2006 er blevet mr-scannet med gadolinium-holdige kontraststoffer på Skejby Sygehus.
Nyrepatienter fra sygehuset, der er blevet mr-scannet på andre sygehuse, er derimod ikke medtaget i undersøgelsen. Alle nulevende nyrepatienter med mulig NSF har været indkaldt til fornyede undersøgelser, og her har Skejby-lægerne stillet diagnosen NSF på foreløbig ti patienter.
»Graden af deres symptomer spænder fra lette til svære symptomer. Af de ti nyrepatienter med NSF er én i dag kørestolsbruger, og flere er stærkt gangbesværede,« siger Anne Braae Olesen.
Resultaterne af yderligere seks patienters hudundersøgelser er endnu ikke færdige. 140 af de 438 nyrepatienter er afgået ved døden. Efter at have gennemgået deres journaler vurderer Skejbylægerne, at der blandt disse kan have været op til 15 yderligere tilfælde af NSF, som altså ikke kan bekræftes.
Det kan bringe det samlede antal NSF-patienter fra Skejby helt op på ca. 30. Sammen med de øvrige tilfælde fra hospitalerne i Herlev, Odense og Holstebro, kan det bringe det samlede antal NSF-ramte nyrepatienter i Danmark op på ca. 70.
Ikke kun Herlev
Sundhedsminister Jakob Aksel Nielsen har hidtil holdt fast i, at han opfattede NSF som et problem, der overvejende hang sammen med Herlev Hospitals praksis med at bruge mr-kontrastmidlet Omniscan i tre gange højere doser end de anbefalede til at undersøge nyrepatienter, der skulle transplanteres.
Den nye undersøgelse fra Skejby Sygehus peger imidlertid på, at der ikke er tale om et isoleret Herlev-problem, og overlæge Bente Fiirgaard fra mr-centret på Skejby bekræfter, at man på Skejby anvendte samme praksis som på Herlev.
»Vi anvendte også både Omniscan og andre gadolinium-holdige mr-kontraststoffer i tredobbelte doser til bestemte typer karundersøgelser af nyrepatienter,« siger hun.
Skejby Sygehus stoppede i august 2006 med at bruge Omniscan, efter at bl. andre nefrolog Peter Marckmann fra Herlev havde advaret om alvorlige bivirkninger. Og først for knap to år siden – i februar 2007 – gik den danske lægemiddelstyrelse og det europæiske lægemiddelagentur EMEA ud med advarsler mod brugen af især Omniscan og et andet kontrastmiddel, Magnevist, til undersøgelser af nyrepatienter.
Sundhedsminister Jakob Axel Nielsen forlanger nu, at alle sygehuse, der har brugt Omniscan, iværksætter undersøgelser for at finde frem til de ramte patienter. Region Midtjylland har reageret ved at bebude, at samtlige journaler for nyrepatienter i regionen, som er mr-scannet med kontraststof, nu bliver vurderet for bivirkninger. Også Aalborg Sygehus har reageret på sundhedsministerens udmelding ved at igangsætte undersøgelse af, om nordjyske nyrepatienter er blevet syge af det omdiskuterede stof Omniscan.