Radiologisk afdeling på Herlev Hospital har brugt Omniscan og andre gadoliniumholdige mr-kontraststoffer til undersøgelser og i doser, som midlerne ikke var godkendt til. Samtidig har afdelingen ikke haft skriftlige instrukser for, hvilke kontraststoffer der blev anvendt i hvilke doser, og der har heller ikke været skriftlige instrukser for brugen af kontraststoffer til nyresyge patienter. Først da Sundhedsstyrelsen i januar i år bad afdelingen om kopi af gældende instrukser, blev der udarbejdet en skriftlig instruktion.
Det viser en redegørelse om brugen af gadoliniumholdige kontraststoffer på danske sygehuse til nyresyge patienter, som Dagens Medicin har fået aktindsigt i.
Ingen instrukser
Redegørelsen er udarbejdet for Sundhedsstyrelsen af professor Carsten Thomsen, Rigshospitalet. Den viser, at en lang række radiologiske afdelinger ikke har haft – eller fortsat ikke har – skriftlige instrukser for den måde, kontraststoffer anvendes på. Manglende instrukser er et særligt problem for patienter med nedsat nyrefunktion, der har problemer med at udskille kontraststoffernes gadolinium og derfor har en betydeligt forhøjet risiko for at udvikle den alvorlige, invaliderende og i nogle tilfælde dødelige bivirkning nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Redegørelsen får nu den direkte konsekvens, at Sundhedsstyrelsen har rejst 25 tilsynssager mod radiologisk afdeling på Herlev Hospital, siger kontorchef Anne Mette Dons.
Nødt til at tage affære
»Vi mener ikke, at vi kan undlade at undersøge denne sag nærmere. Afdelingen har tilsyneladende overskredet grænserne for de anbefalede doser af gadoliniumholdige kontraststoffer til nyresyge patienter. Hvis det har været en generel praksis på afdelingen at give dem høje doser kontraststoffer, vil vi bede den daværende ledende overlæge om en udtalelse,« siger Anne Mette Dons.
Hvis gennemgangen af patientsagerne bekræfter, at grænserne for brug af kontraststoffer til nyrepatienter har været overskredet, kan det føre til kritik fra Patientklagenævnet af de ansvarlige læger for manglende omhu og samvittighedsfuldhed i behandlingen. Ifølge Anne Mette Dons har Sundhedsstyrelsen ingen aktuelle overvejelser om at sætte enkelte radiologer på afdelingen i Herlev i skærpet tilsyn eller give påbud om deres faglige virksomhed.
Procedurer skal strammes op
At en række universitetshospitaler og regionssygehuse hverken har haft instrukser for, hvilke kontraststoffer der anvendes på de radiologiske afdelinger, eller en politik for brugen af kontraststoffer til nyresyge patienter, kommer bag på Sundhedsstyrelsen.
»Det er overraskende, at så mange afdelinger ikke har haft instrukser på et så væsentligt område. Når en afdeling bruger et medicinsk produkt off-label, uden for det godkendte indikationsområde, og i doser ud over de anbefalede, så bør der være skriftlige instrukser på afdelingen,« mener Anne Mette Dons.
Uenig
Ledende overlæge Michel Neméry, radiologisk afdeling på Herlev Hospital, er helt uenig i redegørelsens konklusioner.
»Siden 2002 har vi løbende opdateret vores retningslinjer for anvendelse af kontrastmidler efter det europæiske radiologiske selskabs anbefalinger. Vi har god grund til at tro, at Sundhedsstyrelsen ikke er opmærksom på dette. Afdelingen havde en instruks for brug af gadoliniumholdige kontraststoffer, før vi fik henvendelsen fra Sundhedsstyrelsen. Vi skærpede instruksen i januar,« siger Michel Neméry.
NSF-undersøgelser på pause
Sundhedsministeriet har bedt regionerne om midlertidigt at indstille de igangværende undersøgelser af tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF). Regionerne bad i februar regionerne om at iværksætte grundige undersøgelser af, om de nyrepatienter, hospitalerne har haft i behandling, har eller kan have fået NSF efter mr-scanning med gadoliniumholdige kontrastmidler.
Årsagen til undersøgelsespausen er, at det har været vanskeligt for sygehusene at gennemføre ensartede undersøgelser – bl.a. fordi afdelingerne har haft forskellig praksis med brug af diagnosekoder. Sundhedsstyrelsen har nu nedsat en ekspertgruppe, som ca. 1. juni skal være klar med en landsdækkende undersøgelsesprotokol.