Hvad koster et paradigmeskifte? Regnemaskinerne kommer på overarbejde det næste års tid, når medicinalfirmaet Boehringer Ingelheim og Medicintilskudsnævnet skal finde en pris på den blodfortyndende medicin Pradaxa, som i mange lægers øjne kommer til at betyde en total omlægning af antikoagulationsbehandlingen (ak-behandling) til patienter med atrieflimren.

Mange af kongresdeltagerne på European Society of Cardiologys kongres i Barcelona i sidste måned bar begejstringen uden på tøjet, da det store RELY-studie blev offentliggjort. I studiet bliver to doser af Pradaxa sammenlignet med Warfarin, som i mange år har været lægernes foretrukne blodfortyndende medicin til patienter med atrieflimren. Den nye medicin skal gives to gange dagligt som kronisk behandling og er en fordel for patienter i ak-behandling, fordi de slipper for ugentligt at skulle kontrollere deres blodtykkelse i eget hjem eller på hospitalet.

Ifølge ledende overlæge Steen Husted fra medicinsk-kardiologisk afdeling på Skejby Sygehus er det samtidig første gang i 20 år, at man finder en medicin, der kan reducere antallet af apopleksier uden at give flere problemer med blødninger hos patienterne. Steen Husted mener, at Pradaxa langt hen ad vejen vil gøre ak-behandling overflødig.

»Der er ikke sket noget på dette felt siden midten af 80’erne, og derfor er resultaterne fra RELY lidt af en landvinding. Ak-behandling med Marevan er svært at tackle, fordi vi ikke kan forudsige dosisstørrelse for patienterne. Med Pradaxa kan vi give samme dosis hele tiden og nøjes med at kontrollere sygdommen,« siger Steen Husted.

Han fremhæver, at man vil kunne tilbyde behandling til en gruppe af ældre, som man i dag ikke tør sætte i behandling, fordi de er svære at kontrollere.

Pradaxa er i dag godkendt til en lille gruppe af patienter, som skal have blodfortyndende medicin i en kortvarig periode efter en knæ- eller hofteoperation. Hvis alt går som forventet, får Boehringer Ingelheim med RELY-studiet ja til en indikationsudvidelse, så Pradaxa om et års tid kan gives til de ca. 50.000 patienter med atrieflimren, der er i blodfortyndende behandling.

Alt for dyr
Det springende punkt bliver, hvor meget vi i Danmark er villige til at betale for de forbedringer, Pradaxa giver patienterne. RELY-studiet viser, at andelen af apopleksier bliver reduceret fra 1,6 pct. pr. år. til 1 pct., hvis patienterne skifter Marevan ud med den højeste undersøgte dosis af Pradaxa – 150 mg. Samtidig falder andelen af patienter med blødninger fra 18,2 pct. til 16,4 pct. og andelen af dødsfald relateret til hjerte-kar-sygdom fra 4,1 pct. til 3.6 pct. Lidt hurtig hovedregning på de danske forhold viser, at man vil kunne forebygge 300 apopleksier, 900 blødninger og 250 dødsfald pr. år, hvis alle 50.000 patienter med atrieflimren skifter Marevan ud med Pradaxa.

Den nuværende pris på Pradaxa er 46 kr. om dagen, eller 16.744 kr. om året, hvis man som patient med atrieflimren skal i kronisk behandling. Den pris skal reduceres markant, hvis medicinen skal konkurrere med Marevan, mener Ivan Brandslund, som er laboratoriechef og overlæge på Sygehus Lillebælt i Vejle. Han har været en af de danske foregangsmænd for ak-behandling i eget hjem og hæfter sig ved, at hver patient i dag koster ca. 6.000 kr. om året. Langt størstedelen af udgifterne er til personale, udstyr og blodprøver, fordi Marevan kun koster få kroner om dagen.

»Den nye medicin er bedre, fordi det da er meget mere praktisk at kunne tage en pille to gange om dagen i stedet for at skulle gå til kontrol. Men den nye medicin er oppe mod en meget billig behandling, og så meget bedre er medicinen altså ikke. Så hvis jeg skal indføre den nye behandling, så skal det være nogenlunde ressourceneutralt for min afdeling,« siger Ivan Brandslund.

Han påpeger, at det med det nuværende prisniveau på Pradaxa vil koste 400-500 mio. kr. ekstra pr. år at behandle patienter med atrieflimren.

Derfor bør man ifølge Ivan Brandslund se nærmere på RELY-studiet, før man annoncerer en komplet omlægning af behandlingen. Et af forbeholdene ved undersøgelsen er, at kun 62 pct. af de godt 18.000 undersøgte patienter ligger inden for det anbefalede INR-niveau på maksimalt 3,5, som definerer blodets tykkelse. I Vejle ligger 80 pct. af patienterne inden for det niveau. Derfor mener Ivan Brandslund, at man i undersøgelsen sammenligner Pradaxa med en gruppe af patienter, som ikke alle er i optimal ak-behandling.

Mere værd
Boehringer Ingelheim har været på besøg hos flere danske ledende overlæger, herunder Ivan Brandslund, for at danne sig et overblik over, hvad prisen på Pradaxa skal ligge på, før det bliver taget i brug i Danmark. I hovedkontoret i Tyskland sidder de for øjeblikket og forbedrer en sundhedsøkonomisk analyse, der skal hjælpe firmaet til at fastsætte en vejledende pris. Meget tyder på, at Ivan Brandslund godt kan skyde en hvid pil efter, at behandling med Pradaxa kommer til at koste det samme som med Marevan. Ifølge den danske marketingdirektør i Boehringer Ingelheim, Linda Hansen, skal prisen afspejle, at Pradaxa er et forbedret præparat.

»Vi kommer med noget, der er bedre til at forebygge apopleksier, som flere kan tåle, og som giver en bedre livskvalitet for patienterne, fordi de ikke skal til kontrol hele tiden. Derfor er det også i orden, at det koster mere,« siger Linda Hansen.

Hun tør godt love, at Pradaxa ikke bliver dyrere, end det er i dag, fordi medicinen med en indikationsudvidelse kan gives til en større gruppe patienter, som skal tage medicinen resten af deres liv. Samtidig tror hun også, at prisen kommer til at falde.

Linda Hansen understreger, at prissætningen er en afvejning, fordi firmaet på den ene side skal tjene de penge ind, som er brugt på udvikling og afprøvning af medicinen, og på den anden side skal sætte en etisk forsvarlig pris, så medicinen kommer flest mulige patienter til gavn.

Effekt og pris
Bliver medicinen godkendt til indikationen atrieflimren i den europæiske lægemiddelkomité EMEA, er det efterfølgende Medicintilskudsnævnet og Lægemiddelstyrelsen, som skal bedømme og bestemme, om Pradaxa opfylder betingelserne for generelt tilskud. Beslutningen om generelt tilskud til en ny indikation beror på en vurdering af effekt og pris sammenlignet med den medicin, der allerede findes til behandling af samme indikation, forklarer Karen Kolenda, som er sektionsleder i Lægemiddelstyrelsen. Medicintilskudsnævnet har ifølge Karen Kolenda før vurderet, at prisen på et lægemiddel er for høj i forhold til effekten. Det seneste eksempel er Toctino, som er en creme til svær håndeksem, der ikke opnåede generelt tilskud.

Karen Kolenda fortæller, at firmaerne har tendens til at beholde den allerede gældende markedspris.
»Vi plejer ikke at se markante prissænkninger på en medicin, der allerede er på markedet, når det får en ny indikation,« siger hun.

Finder sit leje
Bliver Pradaxa ikke godkendt til generelt tilskud, kan danske læger altid søge enkelttilskud, men en tommelfingerregel lyder, at firmaer ofte kun sælger en tiendedel med klausuleret tilskud. Det fortæller Jakob Kjellberg, som er sundhedsøkonom i Dansk Sundhedsinstitut.

Ifølge Jakob Kjellberg er det en speciel situation, at et firma søger om indikationsudvidelse for en så stor gruppe patienter. Han forudsiger derfor, at det bliver svært at få bredt ud til alle, hvis prisen ikke ligger på et fornuftigt leje. Omvendt vil de økonomiske omkostninger ved at indføre f.eks. Pradaxa dog sjældent blive så alvorlige, som man først umiddelbart anslår, forklarer Jakob Kjellberg.

»Når det kommer til stykket, vil en ny medicin, der i princippet kan gives til en stor population, ofte ende med at blive givet til en mindre gruppe. Pradaxa kan være et paradigmeskifte, men alle erfaringer viser, at det normalt finder sit leje, fordi lægerne finder ud, at det ikke er lige relevant for alle,« siger Jakob Kjellberg.

Atrieflimren

  • Den mest almindelige hjerterytmeforstyrrelse, som rammer ca. en pct. af den danske befolkning, men stiger til 10 pct. hos patienter over 80 år.
  • Ca 50.000 danske patienter med atrieflimren er i blodfortyndende behandling.
  • Godt 3.000 af disse patienter får hvert år en apopleksi (blodprop i hjernen).

Kilde: Hjerteforeningen