Ikke mange kunne sidde upåvirket af den udredning, som Kåre Quist gav om hofteimplantater i DR's Kontant tirsdag 24. januar. En sag, hvor en medicoteknisk produktudvikling, der havde til formål at tilbyde hoftepatienter en ny og bedre teknologi, er gået galt.

Indslaget har rejst en berettiget efterfølgende debat om, hvordan hofteproteser afprøves og efterfølgende overvåges, når de først er taget i brug. 

Som brancheforening for de danske medicovirksomheder påtager vi os et ansvar for, at gældende regler sikrer den fulde tillid til sikkerheden i godkendelsessystemet og samtidig tilgodeser lægers og patienters, ja hele samfundets ønske om konstant produktudvikling, så vi også fremover kan blive ved med at tilbyde nye og bedre produkter og behandlingsmetoder. 

Systemet er baseret på, at en godkendelse af et produkt, før det kommer på markedet, altid er baseret på kliniske data. Enten forsøg på mennesker eller på anden vis. Dette er suppleret med en nøje overvågning af produktets langsigtede ydeevne, sikkerhed og kvalitet, efter at det er taget i brug.

Og som sådan sikrer systemet, at danske og europæiske patienter og brugere har hurtig adgang til sikre, innovative og kosteffektive produkter, der kan hjælpe med at løse de udfordringer, som sundhedsvæsenet står over for. 

Om systemet så er perfekt? – nej, det skal altid forbedres. Og vi vil derfor gerne være med til at se på, hvordan vi kan få forbedret lovgivningen. Vi ser det største perspektiv i at stramme op på overvågningen af produkterne, efter at de er taget i brug. Hvis et effektivt overvågningssystem havde været på plads i dag, ville sagen om hofteimplantaterne, eller om de franske PIP-brystimplantater, ikke have kunnet udviklet sig i det omfang, det er tilfældet.

Selv med flere test på mennesker kan man desværre ikke gardere sig imod, at et produkt viser sig at have en fejl og skal tilbagekaldes. Det har vist sig, at lande og systemer, der kræver flere test på mennesker af nyt udstyr, ikke i højere grad er forskånet for fejlprodukter, som senere skal trækkes tilbage.

Samfundet vil i denne sag – og for så vidt sagen om svindelnummeret med brystimplantater – derfor være langt bedre tjent med en opstramning af det europæiske overvågningssystem af udstyr, hvor både brugere, virksomheder og myndigheder har ansvar for at indberette hændelser. 

Senere i 2012, og med Danmark som EU-formandsland for bordenden, fremlægges den seneste revision af de relevante EU-direktiver, hvor Medicoindustrien har arbejdet for opstramning på mindst tre områder: 

1) Vi skal styrke kompetencerne i de bemyndigede organer, der påser, at fabrikanter har deres dokumentation i orden. 2) Vi skal sikre etablering af et stærkt centralt indberetnings- og overvågningssystem med én database i Europa, så virksomheder og myndigheder hurtigt kan reagere og gribe ind, hvis et produkt viser sig ikke at leve op til forventningerne. 3) Og så skal vi sikre en stærk administration af systemet, så det anvendes ensartet i alle EU-lande. 

For at nå til bunds i denne vigtige debat har Medicoindustrien taget initiativ til at afholde en offentlig konference senere i 2012, hvor vi vil samle alle interesserede parter: læger, patientorganisationer, myndigheder, politikere, virksomheder og medierne, til en fælles drøftelse af, hvordan vi fremadrettet bedst kan indrette lovgivningen, så sikkerhed, effektivitet og innovation for medicinsk udstyr sikres.