Dagens Medicin havde 14. juni 2011 de store overskrifter fremme: ’40.000 danskere kan få ny blodpropforebyggende behandling’. Yderligere anføres, at indførelsen af en peroral trombinhæmmer, nemlig Pradaxa »kan betyde et paradigmeskifte i antikoagulationsbehandling (AK-behandling), fordi patienterne ikke længere behøver at gå til disse løbende kontroller hos læger eller foretage kontrollerne i eget hjem. Pradaxa kan ifølge RE-LY studiet, der blev offentliggjort i 2009, reducere andelen af apopleksier fra 1,6 pct. pr. år til 1 pct., hvis man sammenligner med standardbehandlingen med warfarin. Samtidig falder andelen af patienter med blødninger og andelen af dødsfald relateret til hjertekarsygdomme«. Endelige anføres det, at tilsyneladende er overgangen til den nye medicin udgiftsneutral.
Det er naturligvis store ord, og spørgsmålet er, om det også ’holder vand’.
Opsætningen er flankeret af Hjerteforeningens næstformand, Henrik Steen Hansen, og troværdigheden er blevet udmeldt med det blå stempel.
Med hensyn til økonomien har der netop været nedsat en arbejdsgruppe i Region Syddanmark bestående af læger og økonomer til vurdering af vitamin-K antagonistbehandlingen i regionalt regi, omtalt i Dagens Medicin 28. marts 2011. De økonomiske aspekter beskrevet i denne rapport viser klart, at der ikke er tale om økonomineutralitet ved at gå over til Pradaxa i forhold til anvendelse af vitamin-K antagonister – i særlig grad marevan (9.000 kr. pr. år kontra 3-4.000 kr. pr. år).
Der kan heller ikke med baggrund i det såkaldte RE-LY-studie dokumenteres en iboende suverænitet ved Pradaxa-behandlingen oprindeligt publiceret i NEJM 2009. Fra dansk og britisk hold har der været rejst kritiske bemærkninger til RE-LY-studiet (se bl.a. Poller og Jespersen NEJM 2009; 361: 2671-5).
Vi finder således god dokumentation for, at der ikke er kvalitetsmæssige forbedringer i forhold til højkvalitets VKA-behandling eller prismæssig neutralitet. Tværtimod finder vi, at konvertering af marevanbehandling hos f.eks. 40.000 patienter med atrieflimren vil give en merudgift for regionerne i størrelsesordenen af mindst 200-250 mio. kr., og at højkvalitets-VKA-behandling (tid i terapeutisk range (TTR > 70%)) er Pradaxa-behandlingen overlegen (se Wallentin og medarbejdere, Lancet, 29. august 2010, tabel 4).
Det må vække forundring, at man fra Medicintilskudsnævnet/ Lægemiddelstyrelsen giver et generelt tilskud specielt til patienter med atrieflimren. I forbindelse med indhøstning af ny viden (efficacy) og omsætning af denne viden til praktikabilitet (effectiveness) vil der være behov for en medicinsk teknologivurdering (MTV), udarbejdelse af guidelines og dokumentation for kvalitetsudvikling, - forhold der tidligere er redegjort for i forbindelse med VKA-behandling (Ugeskr Læger 2001; 13: 1-35). Tilsvarende rejser den journalistiske bearbejdning af Medicintilskudsnævnets konklusion en lang række spørgsmål, som langt hen ad vejen er uafklarede.
Lad os blot i flæng anføre følgende: Hvilke patienter skal i behandling? Hjerteforeningens næstformand er tilsyneladende fuldstændig afklaret — det er ikke mindst de ældre, der skal have Pradaxa. Hvor ved han det fra? Hvad gør man i tilfælde af blødning? Hvordan sikrer man tilstrækkelig compliance — et af de helt centrale problemer i vitamin-K antagonist-behandlingen. Der er compliance problemerne hos op til halvdelen af patienterne, der er i VKA-behandling i forbindelse med atrieflimren. Med den væsentligt kortere plasma-halveringstid for Pradaxa må vi således forvente ved samme dårlige compliance en markant øget risiko for tromboemboliske komplikationer. Hvem skal styre behandlingen? Hvilke forhold skal man anvende i forbindelse med overlap imellem anden form for antitrombotisk behandling, f.eks. i forbindelse med større operative indgreb? Hvordan sikrer man løbende kontrol (kvalitetsvurdering), er der taget stilling til etablering af en kvalitetsdatabase? Hvilke former for interaktion er der med kost/anden form for farmaci? – og hvad med dose-response i forhold til den individuelle patient? — og i forhold til nyrefunktion og genetik?
Mange spørgsmål i en ikke helt afklaret sag.
Hele denne komplekse sag bør behandles i et nationalt fagligt udvalg, inden den første patient sættes i behandling.
Overlæge, professor, dr.med. Jørgen Jespersen og overlæge, professor, dr.med. Ivan Brandslund, Syddansk Universitet, Sydvestjysk Sygehus og Vejle Sygehus