Så kom Lægemiddelstyrelsens redegørelse om Omniscan-skandalen – og den skuffer kolossalt. Reelt har embedsmændene ikke formået at føje ny viden til den eksisterende, og derfor bliver ingen klogere af den 50 sider lange skrivelse. I en henvendelse til Folketingets Sundhedsudvalg omtaler sundhedsminister Jakob Axel Nielsen ganske vist redegørelsen som ’meget grundig’, men det er noget vrøvl. Tværtimod er redegørelsen noget makværk.
De manglende forklaringer er naturligvis den vigtigste grund til, at redegørelsen er en fiasko. Men også selve gennemførelsen af redegørelsen er utilfredsstillende. Der er intet gjort for at gøre redegørelsen tilgængelig. Her er ingen forsøg på at trække de vigtigste iagttagelser op. Her er ingen forsøg på at skabe overblik. Derfor har ingen medier valgt at tage redegørelsen under særlig behandling. Men det var måske også hensigten.
For Lægemiddelstyrelsen er denne sag stærkt ubehagelig. Når Omniscan overhovedet blev godkendt til anvendelse ved mr-scanninger af nyresvækkede patienter, så kunne det jo meget vel skyldes sløseri i styrelsen. Frem til 1997 var der kontraindikation for netop anvendelse til nyresvækkede, men den blev fjernet, da styrelsen modtog en anmodning fra Omniscans producent, der ønskede denne kontraindikation slettet. Til støtte for dette ønske var vedlagt en ekspertrapport udfærdiget af radiologiprofessor Henrik Thomsen fra Herlev Hospital. Denne rapport konkluderede, at Omniscan opfører sig lige som alle andre kontrastmidler, når det anvendes til nyresvækkede patienter.
På det grundlag besluttede Lægemiddelstyrelsen at efterkomme producentens ønske.
Det er i forbindelse med redegørelsen for dette forløb, at Lægemiddelstyrelsen gennemfører sin mest mistænkelige manøvre. Selve redegørelsen er jo sat i værk for at finde ud af, hvem der har lavet fejl i processen. Men på dette helt afgørende punkt, hvor styrelsen selv er i skudlinjen, afstår embedsmændene nemlig fra at finde forklaringerne. »Lægemiddelstyrelsen accepterede alle de ændringer, der var ansøgt om,« skriver embedsmændene. »Det fremgår ikke af sagen, at der blev foretaget en specifik vurdering af ønsket om at få kontraindikationen slettet.« Og sådan gik det så til, at Omniscans kontraindikation blevet fjernet. Ikke bare i Danmark, men også i Storbritannien, Frankrig, Tyskland, Finland, Norge og Sverige.
Hvorfor pokker undersøges det ikke til bunds, hvordan det gik til, at Lægemiddelstyrelsen gav sin accept? Dér må efterforskningen ikke bare stoppe. Lægemiddelstyrelsen er heller ikke ubekendt med grundlaget for Henrik Thomsens rapport. Den hviler nemlig på fem kliniske forsøg med i alt 49 patienter. Men var det grundlag tilstrækkeligt, og hvad blev disse patienters videre skæbne? Tænk engang hvis de patienter, som indgik i forsøget, efterfølgende blev ramt af NSF? Det giver redegørelsen heller ikke svar på.
Det er de mest alvorlige fejl ved redegørelsen. Men de er også meget alvorlige, især fordi de afslører, at Lægemiddelstyrelsen har en skjult dagsorden, når den undersøger sig selv, nemlig at blive frikendt.
Men der er andre fejl. Til redegørelsen har Lægemiddelstyrelsen nøje kortlagt det samlede forbrug af Omniscan ved de enkelte sygehuse. Men det interessante er jo forbruget af Omniscan til nyresvækkede patienter. Men det har styrelsen ikke undersøgt. Det ville også have krævet henvendelse til alle sygehusene, og det har styrelsen altså ikke orket eller haft tid til.
Hvis styrelsen havde gjort sig ulejligheden, så ville man hurtigt have opdaget, at Rigshospitalet aldrig har anvendt Omniscan til denne patientgruppe. Stoffet er simpelt hen fravalgt, fordi hospitalets radiologer mener, at det er ustabilt og derfor uegnet til patienter med nyreproblemer.
Men hvordan kan det være, at den oplysning ikke er nået frem til Lægemiddelstyrelsen? Der må da have været en eller anden form for dialog, når to store sygehuse – Rigshospitalet og Herlev – vælger at gøre tingene så forskelligt. Men heller ikke det trænger styrelsen til bunds i.
I 2003 traf Patientforsikringen en opsigtsvækkende afgørelse. Efter at have brugt Omniscan til en mr-scanning rammes en 55-årig kvinde af kraftig påvirkning af restnyrefunktionen, hårtab, muskelsmerter m.v. Senere udvikler hun muskelsvind, fiksering af arme og ben, hjerteproblemer og andre lidelser. I dag ved vi, at kvinden havde fået NSF. Hun dør to år efter. Men i 2003 tildeles der erstatning til hendes tilfælde, og nævnet er ikke i tvivl om, hvad der har forårsaget lidelserne – Omniscan. Patientforsikringen vurderer imidlertid, at der var tale om en allergisk reaktion.
Denne sag omtales heller ikke i redegørelsen, uagtet at styrelsen må kende til sagen. Hvis den dokumenterede sammenhæng mellem kvindens voldsomme sygdom og anvendelsen af Omniscan ikke har ført til refleksioner om Omniscans bivirkninger, så er der noget grundlæggende galt med patientklagesystemet. Det skal jo ikke bare give erstatning og oprejsning til patienter. Meningen er også, at sundhedsvæsenet, herunder lægemiddelmyndighederne, skal blive klogere.
Det skete ikke i dette tilfælde. Kvinden døde forgæves. Denne sag burde undersøges nærmere.
Ministeren har truffet sine beslutninger i sagen. Han har bedt Region Hovedstaden om at foretage yderligere undersøgelser af NSF-sagerne på Herlev Hospital, og han har bekendtgjort, at han vil i dialog med alle implicerede med henblik på at forbedre godkendelsessystemet. Det er klogt.
Men hverken ministeren, sundhedsudvalget eller offentligheden bør stille sig tilfreds med en redegørelse, der ikke har fundet frem til de mest centrale forklaringer på skandalen.
Inden da må myndighederne i en fart rette op den helt store meningsløshed. Anvendelse af Omniscan er nemlig stadig tilladt. Det er jo ikke farligt over for patienter uden nyreproblemer, synes myndighederne at mene. Men hvad sker der, når en akut patient skal have mr-scanning i en fart – og det viser sig at være en patient med alvorlige nyreproblemer?
Få så Omniscan ud af sygehusene.