Da en 55-årig kvinde i 2002 reagerede usædvanligt kraftigt på kontrastmidlet Omniscan ved en mr-scanning, opstod en helt unik mulighed. Denne kvindes meget stærke reaktion kunne have reddet mange patienter fra invaliditet og død i de efterfølgende mere end fire år, hvis Lægemiddelstyrelsen havde haft åndsnærværelse til at tage indberetningen af hendes bivirkninger alvorligt.

Men det havde Lægemiddelstyrelsen ikke, og siden har styrelsen bagatelliseret sagen – og skubbet den ind under gulvtæppet sammen med sit eget ansvar i Omniscan-sagen.

Dramaet og perspektivet fremgår af kvindens journal fra Herlev Hospitals nefrologiske afdeling 8. januar 2002: »Mod forventning fik pt. umiddelbart under undersøgelsen dårligt alment befindende, hjertebanken, og senere i forløbet hårtab og faldende diures. Præparatets bivirkninger var på undersøgelsestidspunktet ikke kendte, hverken for Nefrologisk Afd. eller for Radiologisk Afd. og gav anledning til anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen.«

Denne journal vedrører ’patient nummer nul’ i Omniscan-komplekset. Alle bivirkningssager har en patient nr. nul – den første registrerede bivirkning af sin art. Det er denne patient, et velfungerende bivirkningssystem bør reagere på for at hindre, at fremtidige patienter rammes af de samme bivirkninger.

Desværre er det danske system langtfra velfungerende, og derfor førte de indberettede pinsler ikke til reaktioner fra Lægemiddelstyrelsen. Patienten døde i oktober året efter af sine bivirkninger. Eftersom systemet ikke reagerede på hendes sag, blev patient nr. nuls død forgæves.

Af journalen kunne man få det indtryk, at Lægemiddelstyrelsen allerede skulle have modtaget en indberetning for bivirkningen. Men det var ikke tilfældet. Denne indberetning modtog styrelsen først i februar året efter, og da kom den ikke fra Herlev, men derimod fra hudafdelingen på Bispebjerg.

Siden har Lægemiddelstyrelsen, da Omniscan-sagen pludselig blev betændt, undertrykt denne indberetning. I den såkaldte Omniscan-rapport, som sundhedsminister Jakob Axel Nielsen modtog sidste år om sagen, fremgår det, at indberetning af den 55-årige kvindes bivirkninger drejede sig om »muskelsmerter«, og altså ikke NSF, som er den mest forfærdelige bivirkning efter Omniscan.

Det ser uskyldigt ud. Muskelsmerter er jo ikke en alvorlig bivirkning. Men kvinden var jo ramt af det værst tænkelige. NSF er den mest grufulde måde at afslutte et liv på. Realiteten er da også, at indberetningen ikke alene peger på, at patienten havde muskelsmerter. Læger noterer nemlig også, at muskelsmerterne er invaliderende.

Hvis embedsmændene havde reageret på denne indberetning, så ville de være faldet over en anden journal om patienten. Her skriver lægerne: »Der er i afd. forekommet 3 tilfælde, hvor vi har observeret et mindre fald i diureser hos dialysepatienter, og dette vil senere blive bivirkningsanvendt (her må menes ’anmeldt’) og publiceret.«

Men styrelsen tog ikke indberetningen alvorligt – og lægerne anmeldte i øvrigt heller ikke de tre tilfælde. Derved har lægerne også pådraget sig skyld.

Værst ser det dog ud for Lægemiddelstyrelsen. Og det skyldes især styrelsens efterfølgende håndtering af sagen. Det har drejet sig om at bagatellisere egne fejl og skubbe skylden på lægerne.

Lægemiddelstyrelsen har ikke turdet lære af sine egne fejl, og det er styrelsens største forbrydelse.
Det indtryk forstærkes betydeligt, når man ser på, hvordan Lægemiddelstyrelsen i det hele taget har valgt at håndtere nøglespørgsmålene i Omniscan-sagen.

Det ene hovedspørgsmål i denne sag er: Hvorfor godkendte Lægemiddelstyrelsen i 1998 anvendelsen af Omniscan til nyresvage patienter? Før denne godkendelse var det ikke lovligt. I Omniscan-rapporten forklarer Lægemiddelstyrelsen, at det skete, efter at professor Henrik Thomsen, chef for radiologiafdelingen på Herlev Hospital og landets største kapacitet på området, fremlagde et studie baseret på fem kliniske forsøg med 49 patienter. På vegne af Omniscans producent (dengang var det Nycomed) skulle professorens studie overbevise myndighederne om, at det var i orden at bruge Omniscan også til nyresvage patienter.

Men reelt var Henrik Thomsens studie ikke tilstrækkeligt til at dokumentere, at Omniscan er ufarligt i den sammenhæng. Det viste sig oven i købet, at forsøgene var forkert designede.

Derfor er det helt afgørende for denne sag at finde ud af, hvad Lægemiddelstyrelsen så lagde til grund for at skifte mening. Gennemførte styrelsen sine egne analyser, eller gav embedsmændene bare grønt lys til Herlev-professoren uden at forholde sig kritisk til hans studier? Men det spørgsmål kan styrelsen ikke besvare, idet det »ikke fremgik af sagen, at der blev foretaget en specifik vurdering«. Dette helt afgørende spørgsmål magtede Lægemiddelstyrelsen altså ikke at besvare.

Næste vigtige spørgsmål er: Hvorfor accepterede Lægemiddelstyrelsen, at radiologerne kunne anvende Omniscan i den tredobbelte dosis af den oprindelige godkendelse? Denne accept gav Lægemiddelstyrelsen, da den sagde god for Omniscans nye produktresumé helt tilbage i 1995. Inden da måtte Omniscan kun anvendes i mindre doser. I Omniscan-rapporten skriver Lægemiddelstyrelsen, at en undersøgelse på 600 patienter havde vist, at en forøget dosering ikke øgede risikoen for bivirkninger. Dette forsøg er den direkte anledning til godkendelsen af den forøgede dosering, og meget tyder på, at det er forklaringen på, at visse af de mest svækkede patienter blev invalideret eller døde.

Men den undersøgelse, som gav styrelsen belæg for at lempe doseringen, var altså ikke baseret på forsøg med nyresvage patienter. Hvordan kunne Lægemiddelstyrelsen dog lægge denne undersøgelse til grund for tilladelsen til at tredoble doseringen af det tungmetalholdige kontrastmiddel, da det i 1998 blev muligt?

Det spørgsmål besvarer Omniscan-rapporten heller ikke. Lægemiddelstyrelsen skøjter – mod bedre vidende – hen over de to vigtigste spørgsmål i sagen, og samtidig undertrykker embedsmændene oplysningerne om den afgørende Patient nr. nul.

Ikke desto mindre roste sundhedsminister Jakob Axel Nielsen Lægemiddelstyrelsen for dens grundighed. Man kan nok tilgive en ny minister for at have overdrevent tillid til betroede folk omkring sig. Men hvad med ministeriet? Var de faldet i søvn? Gad de ikke tjekke Lægemiddelstyrelsens forklaringer?

Eller er de bare uprofessionelle?

Mens sundhedsministeren overvejer, hvor han vil placere et ansvar i denne tragiske sag, så er det vigtigt, at han har i baghovedet, at Danmarks slappe og ukritiske indstilling til godkendelse af lægemidler fik afgørende betydning for, at Omniscan i henhold til Lægemiddelstyrelsens rapport fik tilladelse til at blive anvendt til svækkede patienter i »Belgien, Finland, Frankrig, Irland, Island, Nederlandene, Norge, Storbritannien, Schweiz, Sverige, Tyskland og Østrig«.

Vil ministeren fortsætte sin linje, og hvordan vil han forklare sagen for sine politiske kolleger i Europa, der bare fulgte den danske godkendelse i tillid til, at vores beslutning hvilede på et gennemtænkt grundlag?

Og hvad med den 55-årige kvinde, der døde, uden at de danske myndigheder undersøgte hendes sag. Hvordan vil hun indgå i ministerens overvejelser?

Tænk på hende, Jakob Axel Nielsen.