Så har Lægemiddelstyrelsen gjort det igen – bevist, hvor fodslæbende og selvstrækkelige offentlige myndigheder kan være, når de er bange for at blive kritiseret.
Denne gang er anledningen en over 100 år gammel terapi, som et lille canadisk medicinalforetagende har raffineret, og som danske kræftlæger er ivrige for at afprøve i fase 1-forsøg. Men Lægemiddelstyrelsen forhaler efter kræftlægernes opfattelse godkendelsen. Og mens dagene går, stilles hårdt ramte kræftpatienter stadigt dårligere.
Sagen drejer sig om bakterievaccinen Coleys toxin. Denne vaccine udløser høj feber hos patienten, hvilket på én gang forbedrer immunforsvaret og svækker metastaserne. Denne dobbelte effekt ønsker onkologer på Århus Sygehus at få lov at lave fase 1-forsøg med over for 60 patienter med modermærkekræft, sarkomer eller blærekræft, altså patienter, der i høj grad har brug for alternative og nye terapier
I over et halvt år har onkologerne forsøgt at overbevise embedsmændene om, at forsøget skulle godkendes. Foreløbig uden virkning.
Lægemiddelstyrelsen henholder sig til gældende lovgivning, hvorefter Danmark forlanger, at producenten skal certificeres på ekstremt højt niveau, den såkaldte GMP-standard. Det har den canadiske producent bare ikke råd til, og det vil de færreste små foretagender magte at opnå. Til eksempel vil omkostningerne til forsøgene i visse tilfælde blive 100-doblet.
Danmark er langtFRA ene om at forlange GMP-certificering. Men i USA har Lægemiddelstyrelsens kollegaer, FDA, besluttet, at man kan dispensere fra denne certificering, hvis forholdene taler for det. Derved er der åbnet mulighed for, at andre end giganterne kan byde ind med fase 1-forsøg. I øvrigt anvendes Coleys toxin i lande som Østrig, Brasilien, Kina, Tyskland, Irland, Sydafrika, Schweiz og USA, dog kun fordi der er udstedt individuelle tilladelser.
I Lægemiddelstyrelsen henviser man per automatpilot til den danske praksis. Hvis Lægemiddelstyrelsen skal udvise fleksibilitet, så kræver det ny lovgivning, siger Karina Markersen, som står i spidsen for Lægemiddelstyrelsens godkendelser af kliniske forsøg.
Den ansvarlige afdelingsleder bedyrer i øvrigt, at Lægemiddelstyrelsen dog har visse muligheder for at bøje reglementet, eksempelvis hvis de canadiske lægemiddelautoriteter kunne sige god for den lokale producents faciliteter. »I denne sag er vi bare ikke kommet til det skridt endnu,« siger hun.
Lægemiddelstyrelsens opførsel i sager som denne er forhistorisk. Tidligere kunne man måske ligefrem påskønne bureaukrati. Sådan er det ikke længere. I dag foragter man skrankepaver. I et moderne sundhedsvæsen skal lægemiddelmyndighederne være helt anderledes indstillet på selv at tage initiativ til forbedringer. I Danmark opfatter Lægemiddelstyrelsen sig imidlertid konsekvent som en modspiller i medicinudviklingen og ikke som en partner.
Derfor går initiativer som det aktuelle i stå. Det er til skade for danske patienter, men det er så sandelig også til skade for motivationen på landets sygehuse til at designe forsøg, som kan føre til nye lægemidler, og som i processen oven i købet kan være til gavn for patienter.
Styrelsen holder en dør åben. Man kan – på visse betingelser – udvise fleksibilitet, hvis deres canadiske kolleger hjælper til. Men den eneste grund til, at embedsværket holder en dør åben, er tydeligvis for at undgå kritik. Det er styrelsens strategi. Dér er det bedre at undgå at give ren besked. Så kan man aldrig blive fanget på det forkerte ben. Men styrelsen afslører sig selv. Hvis Lægemiddelstyrelsen virkelig gerne ville hjælpe, så var der ikke gået over et halvt år, førend man reagerede.
Landets sundhedsminister burde indkalde Lægemiddelstyrelsens ledelse til en kammeratlig samtale. Lægemiddelstyrelsen skal lære at opfatte sig selv som en serviceforanstaltning, lige så meget som en godkendende myndighed.
Deri ligger ikke, at Lægemiddelstyrelsen skal blive et gummistempel for farlige forsøg. Deri ligger alene, at ansøgere om godkendelser skal møde en styrelse, der er indstillet på at samarbejde om at nå frem til en godkendelse – indtil det har vist sig, at der ikke var grundlag for ansøgningen.
I dag sker det modsatte.