En fransk undersøgelsen fik i begyndelsen af juni de franske og tyske lægemiddelmyndigheder til at suspendere det japanske medicinalfirma Takedas tilladelse til at sælge diabetespræparatet Actos, men EMA vurderer, at midlet stadig kan være det rigtige valg til nogle patienter.
I de nye anbefalinger fraråder EMA at udskrive Actos til diabetespatienter, der har eller har haft kræft i blæren, ligesom patienter synligt blod i urinen bør udredes, før de behandles med Actos. Ligeledes anbefaler EMA at overveje fordele og ulemper, før ældre patienter tilbydes behandling med Actos.
Ligeledes anbefaler lægemiddelmyndighederne, at behandling med Actos genovervejes med jævne mellemrum for at sikre, at behandling kun gives til patienter, der har gavn af den.
Den danske behandlingsvejledning har hidtil anbefalet, at Actos kun bruges til patienter med svær insulinresistens og type 2-diabetes, og ifølge Lægemiddelstyrelsen bruges midlet kun af ca. 350 patienter i Danmark.
Overfor Dagens Medicin har Jan Erik Henriksen, som er adm. overlæge på endokrinologisk afdeling på OUH og med i bestyrelsen i Dansk Endokrinologisk Selskab, tidligere vurderet, at en total tilbagetrækning af Actos vil ramme en lille gruppe insulinresistente patienter hårdt, fordi det vil det være svært at finde alternative behandlingsmuligheder til denne patientgruppe.
EMA anerkender i sin nye anbefalinger, at visse patienter med type 2 diabetes ikke kan opnå en tilstrækkelig god effekt af behandling med andre diabetesmidler.
Den europæiske videnskabelige komité for medicin til mennesker (CHMP) har vurderet patientsikkerheden ved brug af Actos ud fra data fra flere forskellige studier og konkluderer på den baggrund, at lægemidlet en lidt forhøjet risiko for blærekræft.
Risikoen er umiddelbart størst hos patienter, der taget midlet i store doser eller gennem længere tid, men CHMP kan ikke udelukke, at den forhøjede kræftrisiko kan opstå efter kortvarigt forbrug.
EMA har derfor bedt Takeda om at gennemføre en større epidemiologisk undersøgelse for at skaffe bedre data om risikoen for blærekræft.
Lægemiddelmyndighederne har samtidigt givet grønt lys for, at en række producenter kan sende generiske udgaver af Actos på det europæiske marked.
Link