Blodtryksbehandlingen for diabetes type 2-patienter er blevet dårligere efter omlægningen af medicintilskudsordningen i november sidste år.

Det er en af konklusionerne i læge Trine Koustrup Sønders ph.d.-afhandling ’Resistent hypertension hos patienter med type-II-Diabetes Mellitus: Prævalens, karakteristika og behandling’, som afsluttes 7. oktober i år.

Undersøgelsen konkluderer bl.a., at over halvdelen af de medvirkende 180 diabetes type 2-patienter med for højt blodtryk ikke har kunnet nøjes med losartan, som er det eneste af de blodtrykssænkende lægemidler i gruppen angiotensin-2 antagonister, der gives fuldt tilskud til. I stedet er de typisk skiftet til det populære middel valsartan, som de fleste har haft en god effekt af, men som ikke længere er tilskudsberettiget.

Det får Trine Koustrup Sønder og vejleder på projektet professor Kenneth Egstrup, som er overlæge på Odense Universitetshospital (OUH), Svendborg, til at kritisere de ændrede tilskudsregler, bl.a. i en artikel i juni-udgaven af Diabetesforeningens medlemsblad.

Uenige diabeteslæger
Jan Erik Henriksen, der er ledende overlæge på endokrinologisk afdeling M på Odense Universitetshospital samt formand for Fyns Diabetesudvalg samt Diabetes Udvalg Region Syddanmark (DURS), og Ib Abildgaard Jacobsen, der er overlæge på Hypertensionsklinikken på Endokrinologisk Afdeling M på Odense Universitetshospital, er uenige i at patienterne ikke kan få en optimal blodtrykssænkende behandling med de nuværende tilskudsregler.

Ud fra den viden, der findes på området, mener de to overlæger ikke, der er grund til at tro, at de midler i gruppen angiotensin-2-receptorblokkere, herunder valsartan, hvortil der ikke ydes generelt tilskud, er mere effektive i blodtryksbehandlingen end losartan, hvortil der gives tilskud.

»De præparater, vi har mulighed for at bruge med tilskud på nuværende tidspunkt, mener vi, er tilstrækkelige i langt de fleste tilfælde. Vi kan ikke udtale os om dataene, som ligger til grund for udtalelserne fra Svendborg Sygehus, fordi de ikke er publicerede. Men referatet af undersøgelsen, som er trykt i   Diabetesforeningens Behandlerbladet i april 2011, viser, at den ikke er tilrettelagt og gennemført med det formål at belyse en evt. forskel på virkningen af tilskudsberettigede og ikke tilskudsberettigede medikamina,« siger Jan Erik Henriksen og Ib Abildgaard Jacobsen.

Bekymrede patienter
Både Jan Erik Henriksen og Ib Abildgaard har oplevet bekymrede diabetespatienter henvende sig efter at have læst Diabetesforeningens artikel om konsekvensen af de ændrede tilskudsregler i medlemsbladets juni-udgave.

»Hvis man som patient læser i sit medlemsblad, at en professor udtaler, at man ikke kan få den optimale behandling, så bliver man bekymret. Vi mener, man kan få den optimale behandling med den viden, vi har i dag, så vores budskab er, at patienterne ikke skal være bekymrede for deres blodtryksbehandling på grund af de ændrede tilskudsregler. Den medicin, de kan få nu, er lige så effektiv som den, de tidligere har fået. Vores mission er at få manet i jorden, at der er noget i den historie, så patienterne kan blive trygge igen,« siger Jan Erik Henriksen.

Praktiserende læge og medlem af Dansk Selskab for Almen Medicins Diabetesgruppen Berit Lassen har heller ikke erfaret, at behandlingen er blevet forringet med de nye tilskudsregler. Hun har skiftet patienter fra valsartan til losartan og ikke oplevet problemer med blodtryksstigning.

»Når vi analyserer, hvorfor vores patienter ikke når i mål med blodtryksbehandlingen på trods af et-trestofsbehandling, er årsagen næsten altid alkohol, høj alder/svimmelhed, når blodtrykket sænkes, dårlig complience, manglende opfølgning, whitecoat hypertension, sociale forhold eller lign. Aldrig prisen på medicin,« siger hun.

Reglerne skal ændres
Grunden til, at der ikke længere ydes tilskud til valsartan, er, at losartan og de øvrige A2-antagonister er vurderet til at have samme effekt.

Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF) har lavet en vurdering, der siger, at der ingen klinisk relevant forskel er mellem de forskellige A2-antagonister, hvilket betyder, at man til hovedparten af patienter lige så godt kan bruge det ene som det andet middel.

Trine Koustrup Sønder og Kenneth Egstrup kritiserer i deres artikel Lægemiddelstyrelsens anbefaling om, at patienter generelt kan behandles ligeså godt med billigere præparater for at være baseret på studier, hvis resultater ikke direkte kan overføres på en risikopopulation, som patienter med type 2-diabetes er.

De foreslår i stedet at give dyr blodtryksmedicin klausuleret tilskud til udvalgte risikogrupper som f.eks. patienter med type 2-diabetes og resistent hypertension (forhøjet blodtryk, der ikke reagerer normalt på blodtryksmedicin, livsstilsændringer mv., red.).

Kenneth Egstrup udtaler i artiklen, at han ikke er i tvivl om, at man i de kommende år vil se flere diabetikere blive indlagt med apopleksi og hjertesvigt som følge af regelændringerne. Arbejdet med at søge om enkelttilskud er nemlig tidskrævende, ikke mindst fordi lægerne skal sætte sig ind i den enkelte patients medicinhistorie, før de kan ansøge, påpeger forskerne.

Derfor er de bekymrede for, at nogen læger på grund af den megen besvær ikke søger det nødvendige enkelttilskud, og at færre patienter derfor vil få den mest effektive medicin.

»Nogen læger lukker måske øjnene og springer over at lave tilskudsansøgningerne og behandler i stedet bare med det, der bliver givet tilskud til,« siger Trine Koustrup Sønder.

Lægemiddelstyrelsen ukendt med problematikken
Lægemiddelstyrelsen er kun stødt på problematikken via omtale af ph.d.-afhandlingen. Styrelsen oplyser dog, at hvis der kommer mere viden om virkningen af losartan i forhold til de øvrige A2-antagonister, vil den se på dokumentationen.

Hvis det viser sig at være en generel tendens, kan man i teorien godt forestille sig, at der kan ydes tilskud til andet end losartan, oplyser Lægemiddelstyrelsen.

Det kræver dog videnskabelig dokumentation, og betingelserne for generelt tilskud skal kunne opfyldes.

Lægemiddelstyrelsen er ikke enig i, at det er besværligt at søge enkelttilskud og henviser til, at der på styrelsens hjemmeside er vejledende kriterier for at få enkelttilskud, herunder til A2-antagonister. Lægerne kan ansøge elektronisk via Medicinprofilen eller Medicin-it og dermed få hurtigt svar, der er link til disse og en præsentation af proceduren på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Lægemiddelstyrelsen opfordrer endvidere lægerne til at ringe, hvis de har spørgsmål, f.eks. hvis de har en gruppe patienter med fælles træk, hvor noget tyder på, de kommer til at søge flere gange.

I perioden 1.oktober 2010 til 1. august 2011 har Lægemiddelstyrelsen i alt modtaget 1.109 ansøgninger om enkelttilskud til valsartan, enten som enkeltstof eller i kombination med andre blodtrykssænkende stoffer. Af disse er de 691 bevilget, og 418 har fået afslag. Det er ikke muligt at se, hvor mange af disse ansøgninger, der vedrører diabetespatienter.

180 patienter blev screenet

  • orskerne bag undersøgelsen ’Resistent hypertension hos patienter med type-II-Diabetes Mellitus: Prævalens, karakteristika og behandling’ screenede dagsprogrammet i diabetesambulatoriet på OUH, Svendborg Hospital og den Fynske Diabetes Database og inkluderede 180 patienter over et år.
  • Patienterne var mellem 18 og 80 år og alle type 2-diabetikere med for højt blodtryk.
  • Deltagerne fik CT-skannet deres hjerters kranspulsårer uden kontrast (en såkaldt calcium score), ekkokardiografi og pulsbølgeanalyse. Herefter fik de taget blodprøver og fik enten påsat døgnblodtryksmåler, hvorefter der alt efter resultatet af målingen blev foretaget relevante medicinjusteringer.
  • Deltagerne med kontrolleret hypertension fik tid til fornyet ekkokardiografi, pulsbølgeanalyse og døgnblodtryksmåling efter seks måneder. Deltagerne, der fik foretaget medicinjusteringer mødte ind til kontrol og medicin optitrering over de næste seks måneder. Når målblodtryk var nået, blev ekkokardiografi, pulsbølgeanalyse og døgnblodtryksmåling gentaget.